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【ChiCTR2300068520】基于混合现实的椎管内最佳穿刺路径智能化设计：随机对照初步研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068520

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

椎管内麻醉

试验通俗题目

基于混合现实的椎管内最佳穿刺路径智能化设计：随机对照初步研究

试验专业题目

基于混合现实的椎管内最佳穿刺路径智能化设计：随机对照初步研究

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临床试验信息
试验目的

设计基于混合现实的腰椎穿刺最佳路径技术并初步验证该技术的临床应用可行性和效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列的产生由不相关的第三方统计学老师负责完成。采用简单随机化的方法将符合纳排标准的研究对象按照1：1 随机分到混合现实组和盲穿组。

盲法

基于混合现实设计穿刺路径需要研究者穿戴混合现实的眼镜，必须知晓分组情况，仅患者不知道分组情况，故本研究为单盲研究。

试验项目经费来源

上海市保健医疗科研专项（202240045）

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-22

试验终止时间

2023-04-22

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥65岁的患者； 2. 拟在腰麻下行外科手术的患者； 3. ASA分级为I-II级。；

排除标准

1. 凝血功能异常或正在服用抗凝药物的患者； 2. 穿刺部位皮肤感染的患者； 3. 合并神经系统疾病或颅内压升高的患者； 4. 存在慢性腰腿痛、腰椎外伤及手术史的患者； 5. 存在严重低血容量状态的患者； 6. 无法配合穿刺的患者； 7. 拒绝参加研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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