【ChiCTR2300068817】胆道肿瘤患者胆汁酸谱变化的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

胆道肿瘤患者胆汁酸谱变化的研究

试验专业题目

胆道肿瘤患者胆汁酸谱变化的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

收集胆道良性疾病、胆道恶性疾病、非胆道疾病行肝胆手术者的外周血液、门静脉血、尿液、粪便（部分患者收集小肠液），与对照组（健康人）外周血液、尿液、粪便样本比对。分析各组分胆汁酸谱变化规律，判断胆汁酸代谢异常的环节，寻找鉴别良恶性胆道疾病的可能生物学标志物；验证该标志物是否可从外周血液、尿液或粪便等标本中，将恶性疾病与正常人或良性胆道疾病患者中区别出来，从而达到早期诊断胆道恶性肿瘤的目的。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院胆道疾病研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 健康人群 1）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书； 2）年龄：18-80岁； 3）BMI：18.5-24 kg/m2； 4）1年内体检身体健康者（不存在糖尿病、NAFLD、脂代谢紊乱性疾病，代谢综合征、慢性腹泻、炎症性肠病、代谢综合征、肠易激综合征、肝胆道胰腺疾病史）； 5）肝肾功能、血葡萄糖、血脂、尿液、粪便常规在正常范围内。 ② 恶性胆道疾病人群： 1）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书； 2）年龄：18-80岁； 3）胆道恶性疾病诊断明确（经组织活检病理确诊）。 ③ 良性胆道疾病人群： 1）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书； 2）年龄：18-80岁； 3）胆道疾病诊断明确（胆结石：进食油腻右上腹痛等表现，影像学诊断明确；胆囊炎：右上腹痛等表现，影像学诊断明确；oddi括约肌功能失调：反复发作胆源性或胰源性疼痛，转氨酶、直接胆红素、碱性磷酸酶升高，影像学显示胆管或胰管扩张并结合ERCP等排除结石肿瘤其他器质性疾病；原发性硬化性胆管炎：ERCP，MRCP显示胆管多发性狭窄，不规则扩张并排除继发性因素且未发生恶变）。 ④ 非胆道疾病行肝胆手术人群： 1）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书； 2）年龄：18-80岁； 3）肝移植受者（原发性肝癌，终末期肝硬化，急慢性肝衰竭）； 4）肝脏组织部分切除（肝脏病变符合标准如：巨大血管瘤、巨大囊肿，原发性肝细胞癌）。；

排除标准

1）有下列任何一项肠道病史者：慢性腹泻、慢性肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、家族性遗传性息肉病、结直肠癌、肠结核、肠伤寒、胃肠肿瘤、胃肠道手术改变正常解剖结构等； 2）短期内接受抗生素或益生菌治疗； 3）有下列任何一项肝脏病史者：病毒性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、遗传性肝病； 4）已行胆囊切除，胆道结构改变； 5）失代偿肝硬化； 6）HBsAg（＋）, 和/或HCV-Ab（＋）； 7）严重肾脏疾病或血清肌酐值≥256umol/L的患者； 8）合并其他严重疾病患者（重症心脏疾病的患者：曾发生过心肌梗塞患者及心衰和/或严重心律失常、合并重症感染症：经历手术后6个月内、严重外伤患者、存在其他器官严重损害者（非胆道疾病行肝胆手术者可存在急性肝损伤））； 9）妊娠或可能妊娠及哺乳期或者，或试验期间希望怀孕的男性或女性患者； 10）24周内参加过其他临床试验的患者； 11）因精神疾患不能依从该研究方案者； 12）不签署知情同意书者； 13）受试者信息不全； 14）其他，研究者认为不适合作为试验对象者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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