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【ChiCTR1900025525】经自然腔道标本取出的机器人结直肠癌根治术的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025525

试验状态

暂停或中断

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

经自然腔道标本取出的机器人结直肠癌根治术的安全性和有效性研究

试验专业题目

经自然腔道标本取出的机器人结直肠癌根治术的安全性和有效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究纳入本中心开展达芬奇机器人经自然腔道标本取出结直肠癌手术的患者临床资料、围手术期结果及中远期预后，评价该手术的围手术期安全性及中远期疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

不涉及

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

177

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄大于18周岁，小于或等于80周岁； 2) 结肠镜活检病理确诊结直肠腺癌； 3) 肿瘤最大径≤5cm，肿块占据肠腔不超过2/3周； 4) 患者BMI<30kg/m2； 5) 盆腔MRI和(或) 经直肠腔内超声检查检查判断肿瘤为cT1-T3 N0-1，或新辅助放化疗后ycT1-T3； 6) 无其它恶性肿瘤疾病史（除外经恰当治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 7) 适合接受机器人手术； 8) 知情同意。；

排除标准

1) cT1N0适合接受局部切除； 2) 因急性肠梗阻、出血、穿孔等行急诊手术； 3) 多原发结直肠恶性肿瘤； 4) 家族性腺瘤息肉病(FAP)，Lynch综合征，炎症性肠病； 5) 美国麻醉医师协会(ASA)分级大于III； 6) 怀孕及哺乳期； 7）患者或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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