【ChiCTR2500101001】伏美替尼160mg联合安罗替尼治疗EGFR突变阳性伴脑/脑膜转移NSCLC

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变阳性伴脑/脑膜晚期NSCLC患者

试验通俗题目

伏美替尼160mg联合安罗替尼治疗EGFR突变阳性伴脑/脑膜转移NSCLC

试验专业题目

一项探索伏美替尼160mg联合安罗替尼治疗EGFR突变阳性伴脑/脑膜转移NSCLC有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项前瞻性，多队列临床研究，旨在评估伏美替尼160mg联合安罗替尼治疗EGFR突变阳性伴脑/脑膜晚期NSCLC患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市长宁区医心公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁； 2.组织学或细胞学确诊的转移性晚期NSCLC [美国癌症联合委员会 (AJCC) 第9版TNM分期为IV期]； 3.既往基因检测明确有EGFR敏感突变(19外显子缺失突变及21外显子L858R突变)或G719X、L861Q、S768I等少见突变，单独或混合突变基因型均可； 4.队列1：未经全身系统性治疗的脑转移患者，无症状或症状稳定的脑转移患者均可入组；队列2：根据EANO-ESMO诊断，初治或经治的携带脑膜转移的患者； 5.根据RECIST v1.1评估，存在≧1个颅外可测量病灶； 6.ECOG体力状况评分为 0-2分； 7.根据研究者的判断，受试者预期寿命≥12周； 8.主要器官功能正常，即符合以下标准：血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a.血红蛋白（HB）≥90 g/L； b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c.血小板（PLT）≥100×109/L；生化检查需符合以下标准： d.总胆红素（TBIL）<1.5倍正常值上限(ULN)； e.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST< 5×ULN； f.凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5； g.血清Cr<1.25×ULN或内生肌酐清除率（CCr）> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.绝经前有生育能力的女性，在首次服药前7天内，血清或尿妊娠试验结果为阴性； 10.受试者自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.非肺腺癌患者，包括肺鳞癌或混合型组织学类型等； 2.预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗； 3.最近2年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌等除外； 4.队列1：存在脊髓压迫或有症状的CNS转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满14天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定14天及以上才能入组； 5.存在影响药物服用、吸收的严重消化道疾病，包括但不限于消化性溃疡、炎症性肠病等； 6.已知或怀疑对研究药物（伏美替尼，安罗替尼）或其制剂其他成分过敏者； 7.首次给药前7天内或预期试验期间需要长期使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂；首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； 8.已知既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或基线时有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素； 9.存在明显的心律失常（如QT间期延长＞470ms）或心力衰竭（左室射血分数＜50%）； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.正在或4周内曾参与其他临床研究的患者； 12.研究者判断的其他不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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