洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2000040166】麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通淤颗粒治疗脑出血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000040166

试验状态

尚未开始

药物名称

麝香化瘀醒脑颗粒+蛭龙活血通淤颗粒

药物类型

规范名称

麝香化瘀醒脑颗粒+蛭龙活血通淤颗粒

首次公示信息日的期

2020-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通淤颗粒治疗脑出血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通淤颗粒治疗脑出血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

开展麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通瘀颗粒治疗中小量脑出血（Intracerebral Hemorrhage，ICH）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，形成针对ICH治疗难点的有效、安全的中药复方，为中医药防治ICH提供高质量循证医学证据，形成并推广脑出血的中基础结合临床治疗方案，并在中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）登记注册。

试验分类

请登录查看

试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验由西南医科大学附属中医医院GCP中心采用SAS统计软件进行简单随机化分组，按试验组与对照组1:1的比例，产生随机编码，并作为保密数据将其密封在盲底中。根据此随机编码对药品进行编盲，各个中心按分配的药物编号依患者入组的先后顺序对号使用，不得跳号选用。盲底一式两份，分别密封，存在组长单位和有关负责部门处。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

四川省中医药管理局科研项目研究资金

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1．符合《中国脑出血诊治指南2019》诊断标准 2．发病年龄：18岁≤年龄≤80岁，且发病时间≤72h 3．基底节区或丘脑（若伴破入脑室，但未形成脑室铸形或未压闭导水管引起急性脑积水） 4．出血体积≤30ml 5．NIHSS评分≤36分 6．患者和/或授权委托人知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1.外伤、药物、肿瘤、血管畸形、动脉瘤等导致的脑出血 2.多灶性脑出血（≥2个出血部位，或合并蛛血、急性硬膜下出血、急性硬膜外出血）；合并急性脑梗死 3.既往罹患中风遗留残障者（mRS≥3） 4.严重脑肿胀，中线移位≥5mm，或压闭脑脊液流出道导致脑积水 5.近3个月内出现严重消化道疾病（如肠粘连、肠梗阻、肠道肿瘤等）或近1月内有活动性消化道出血或因某些原因需要禁食者 6.存在静脉系统血栓、心瓣膜疾病等需要抗凝、抗血小板治疗者 7.已知肝损伤或潜在性严重肝病（ALT或AST>10倍正常值） 8.已知严重肾功能损害者（eGFR<25mL/min/1.73m2），或计划或正在透析，或筛查时急性造影剂肾病 9.存在血液系统疾病或其他情况导致凝血功能异常者 10.妊娠期或哺乳期妇女 11.对本项目药物过敏或不耐受者 12.正在参加其他临床试验者 13.患者不能配合检查及治疗 14.患者或家属拒绝加入研究 15.研究者认为不适合入选的患者 16.存在恶性肿瘤或其他疾病预期寿命不足1年者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看