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【ChiCTR2400093664】基于wavelight plus 和SMILE术式矫正近视和近视散光的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093664

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视及近视散光

试验通俗题目

基于wavelight plus 和SMILE术式矫正近视和近视散光的对比研究

试验专业题目

基于wavelight plus和SMILE术式矫正近视和近视散光的对比研究

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临床试验信息
试验目的

比较近视和近视散光患者接受wavelight plus和SMILE（Visumax 500）两种术式的术后视力、残余散光、高阶像差等结果。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)18-40岁近视患者; 2)术前球镜-0.5D至-8D，SE＜＝-11D，近视散光＜＝-3.0D，符合wavelight plus或SMILE治疗度数范围; 3)术前最佳矫正视力达到20/20; 4)屈光稳定（术前1年屈光球镜增长不超过0.5D），显然验光与sightmap像差检查仪等效球镜度差值不超过0.5D; 5)无眼部手术史，可以完成随访。 两组低、中、高度近视患者人数大致相同；

排除标准

1)中央角膜厚度小于480μm； 2)预测术后RSB < 280μm； 3)具有临床意义的角膜异常包括角膜变性、圆锥角膜、视轴瘢痕、前基底膜营养不良等； 4)中重度干眼； 5)对视力有影响的视网膜疾病或视神经病变； 6)白内障； 7)青光眼； 8)妊娠或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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