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【ChiCTR1800016896】局部晚期口腔鳞癌TPF诱导化疗的多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016896

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞状细胞癌

试验通俗题目

局部晚期口腔鳞癌TPF诱导化疗的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

局部晚期口腔鳞癌TPF诱导化疗的多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

口腔鳞癌是口腔颌面部最常见的恶性肿瘤,预后较差。目前对中晚期口腔鳞癌患者的治疗标准尚存在一定的争议,尤其是术前诱导化疗是否能够提高患者的生存率在国内外还存在一定的分歧。如何寻求提高患者治疗后生存率的方法,是广大临床医师和患者共同的目标。本研究采用循证医学 CONSORT 临床研究设计标准,旨在探索提高口腔鳞癌中晚期患者治疗效果的方法,比较术前TPF诱导化疗是否能够提高患者的生存率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

各中心的患者接收组人员记录患者的项目数据,符合纳入和排除标准的患者,进行中央随机的方法,将患者随机分配到各个治疗方案组。各中心的治疗小组根据治疗方案按计划进行治疗。

盲法

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

640

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18到75岁,男女不限; (2)首诊患者,经病理活检证实为鳞状细胞癌; (3)肿瘤部位:舌体、口底、牙龈、颊黏膜、硬腭、磨牙后区; (4)TNM分期:T1-2N1-2M0、T3-4aN0-2M0(T4a 肿瘤原发灶可彻底切除); (5)全身情况可以耐受制定的治疗方案者,无手术禁忌症,通过胸片、肝胆胰脾肾腹部 B 超、全身骨骼核素扫描等排除远处转移; (6)育龄期妇女(15~49 岁)治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性;有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证试验期间及停药后 3 月内不怀孕; (7)自愿签署知情同意书,参加该项目的 RCT 的患者。；

排除标准

(1)未获得书面知情同意书。 (2)拒绝接受手术治疗患者:无法使治疗顺利进行,可建议采用保守治疗的方法。 (3)全身情况差,不能耐受治疗的患者:常规检查,如三大常规、血生化检查、心电图、胸片等判断全身情况,HB<60g/L、WBC<3.0×109/L、 PT<80×109/L、血清肌酐>133umol/L 时,认为全身情况差,无法使治疗顺利进行,可建议采用保守治疗的方法。 (4)出现远处转移的患者 M1,一般建议进行化疗,而不纳入本研究之列。 (5)T1-2N0 患者:此类患者一般属于临床早期,不纳入本研究之列。 (6)无法手术切除的患者:此类患者往往无法达到手术彻底切除的目的, 例原发灶或颈部转移灶,侵犯重要组织结构,如颅脑生命中枢及颈动脉等, 不在此研究的范围之列。 (7)妊娠或哺乳期妇女。 (8)既往 30 天内参加过其它临床试验。 (9)其它研究者判断不适合参加研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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