【CTR20131043】0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20131043

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

醋丙甲泼尼龙乳膏

药物类型

化学药

规范名称

醋丙甲泼尼龙乳膏

首次公示信息日的期

2013-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎（内源性湿疹、神经性皮炎）、接触性湿疹、变性湿疹、汗疱疹、寻常湿疹及小儿湿疹

试验通俗题目

0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹有效性和安全性的研究

试验专业题目

0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300457

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性，并与阳性药0.1%糠酸莫米松乳膏进行比较

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书者；2.年龄18－65周岁，性别不限；3.临床诊断符合亚急性、慢性湿疹包括特应性皮炎的门诊或住院患者；4.按照手掌法（以患者手掌面积定为1%）测量，皮损受累占体表面积（BSA）≤10%的患者；5.皮损程度应为中度及以上，按照研究者对疾病的严重程度的总体评价（IGA），即IGA≥3者；

排除标准

1.患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如急性泛发性湿疹、银屑病）等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、晒斑等而会影响对皮肤病变的评价的患者；2.皮肤病变仅局限在面部、手、足的患者；3.用药部位并发明确的细菌、病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者；4.最近一个月内或现在患有病毒感染性的皮肤病，如单纯疱疹、水痘等患者；5.在限定的时间内使用了下列治疗：3天内皮损受累区域使用外用药物，包括润肤剂；7天内系统应用抗组胺药物；4周内系统应用糖皮质激素；4周内使用疫抑制剂；4周内进行UV治疗；6.预期在试验期间会暴露在强烈的UV条件下（日光或人工的）或使用使皮肤晒黑制剂的患者；7.通过病史、体检及筛查时的检查提示有显著的心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的患者；8.肝肾功能不全患者，肝功能损害ALT或AST>正常上限的1.5倍、肾功能BUN、Cr>正常上限者；9.对试验药物中任一成分有过敏病史的患者；10.对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应（突然的、可能威胁生命的全身性过敏反应）病史的患者；11.一个月内参加了其它试验药物临床研究的患者；12.酗酒和吸毒，已知有药物依赖性的患者；13.妊娠妇女、哺乳期妇女或有生育能力但拒绝在整个试验期间中使用医学避孕措施的妇女；14.研究者认为不适合参加试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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