【ChiCTR1900025249】评价中国健康受试者多次口服ZIFA01的耐受性、药代动力学特征的单中心I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

血栓性疾病

试验通俗题目

评价中国健康受试者多次口服ZIFA01的耐受性、药代动力学特征的单中心I期临床研究

试验专业题目

评价中国健康受试者多次口服ZIFA01的耐受性、药代动力学特征的单中心I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者多次口服ZIFA01的安全性及药代动力学特征次要目的：评价中国健康受试者多次口服ZIFA01后的药效动力学特征（凝血指标的变化特征）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机编号由与本研究无关的独立统计师产生，独立统计师采用SAS 9.4版本的PLAN过程生成随机分配表。根据此随机分配表对试验药物进行编号，以达到随机化要求。

盲法

未说明

试验项目经费来源

主办单位

试验范围

目标入组人数

11;14

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-14

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18~45周岁之间(含18和45周岁)；（2）体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；（3）研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、12导联ECG和胸部X-ray等判断其总体健康状况良好；（4）具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；（5）受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

（1）已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；（2）既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者，或伴有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮）等病史者；（3）6个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；（4）体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血五项、12导联心电图或胸部X-ray等实验室检查异常且有临床意义者；（5）乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；（6）有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位= 360 mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL白酒)；每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；（7）习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者；（8）首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（鼻滴液和药膏]；首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（9）筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者；（10）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；（11）在6个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者；（12）处于妊娠、哺乳期、或试验过程中妊娠试验阳性的女性；（13）有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者），不同意在整个研究期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；（14）有生育能力的女性（除至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者），不同意在整个研究期间采用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法、伴侣切除输精管或禁欲等）的女性；（15）筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者；（16）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等），或有吞咽困难者；（17）外周静脉通路条件较差者；（18）其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址