【CTR20190510】DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20190510

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

二氟泼尼酯眼用乳剂

药物类型

化学药

规范名称

二氟泼尼酯眼用乳剂

首次公示信息日的期

2019-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品为局部皮质激素类用药，用于治疗眼部手术引起的炎症和疼痛，也用于治疗内源性前葡萄膜炎。

试验通俗题目

DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性研究

试验专业题目

DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症的有效性。次要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 676 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.白内障术前：自愿签署知情同意书，签名并注明日期；2.白内障术前：男性或女性，年龄为 50 周岁以上（含 50 周岁）；3.白内障术前：确诊为老年性白内障，需进行单侧白内障手术；或老年性白内障伴有老年性干性黄斑变性，研究者认为不影响白内障手术者；或老年性白内障伴有慢性闭角型青光眼临床前期、或慢性闭角型青光眼激光虹膜切开术后、或慢性闭角青光眼滤过术后，且三者眼压均≤21mmHg（未使用降眼压药物控制）；或老年性白内障伴有原发性开角型青光眼及其术后，且眼压≤21mmHg（未使用降眼压药物控制）；4.白内障术前：对侧眼最佳矫正视力≥0.1；5.白内障术前：有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除60岁以上或至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）：使用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间使用这些避孕措施。；6.白内障术后：术后第1天前房细胞计数评分分级≥2级；

排除标准

1.白内障术前：对甾体类药物有过敏史者；2.白内障术前：首次用药前2周内局部或全身使用过甾体类药物、非甾体抗炎药物或其他抗过敏药物者（允许术后结束当天眼用妥布霉素地塞米松）；3.白内障术前：患侧眼研究干预用药前4周内接受过眼周注射甾体类药物，或2个月内使用过长效甾体类药物；4.白内障术前：首次用药前24小时内或研究期间，使用任何局部眼用甾体类药物或非甾体类药物（允许使用术前预防瞳孔缩小的非甾体抗炎眼药）；5.白内障术前：各种类型青光眼（不包括本方案入选标准第 3 条相关的青光眼类型）或青光眼家族史者，或眼内压>21mmHg 者，或甾体类药物相关的眼压高者，或目前有角膜擦伤或角膜溃疡者；6.白内障术前：首次用药前3个月内进行过单眼或双眼的内眼或外眼手术者；7.白内障术前：内源性葡萄膜炎、眼部的肿瘤、任何已确认的或可疑的活动性病毒、细菌、真菌感染的结膜炎、角膜炎；8.白内障术前：外伤性白内障；9.白内障术前：研究期间对侧眼计划行手术者；10.白内障术前：在研究过程中需戴隐形眼镜者；11.白内障术前：人类免疫缺陷病毒感染，或获得性免疫缺陷综合征或有眼底病变的糖尿病患者；12.白内障术前：有麻疹、水痘等活动性感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外）；13.白内障术前：曾被诊断为自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮）的患者；14.白内障术前：筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的1.25倍，总胆红素＞正常值上限的2倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍；15.白内障术前：心功能不全，心功能Ⅲ~Ⅳ级者；16.白内障术前：签署知情同意书前3个月内曾参加其他项目的临床研究；17.白内障术前：妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；18.白内障术前：因精神原因不能依从者；19.白内障术前：研究者认为其他应当排除的病例；20.白内障术后：眼出血（白内障术中或术后）；21.白内障术后：术中有气体注射进入玻璃体者；22.白内障术后：术后第1天患侧眼内压＞21mmHg；23.白内障术后：术后有黄斑病变者（除外老年性干性黄斑变性）；24.白内障术后：术后第1天患侧眼的最佳矫正视力≤0.2；25.白内障术后：手术并发症，如后囊膜破裂；26.白内障术后：研究者认为其他应当排除的病例；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址