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【ChiCTR1800018822】阿戈美拉汀联合失眠认知行为治疗慢性失眠合并轻度抑郁障碍的随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018822

试验状态

正在进行

药物名称

阿戈美拉汀

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀

首次公示信息日的期

2018-10-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性失眠伴抑郁障碍

试验通俗题目

阿戈美拉汀联合失眠认知行为治疗慢性失眠合并轻度抑郁障碍的随机双盲对照临床研究

试验专业题目

阿戈美拉汀联合失眠认知行为治疗慢性失眠合并轻度抑郁障碍的随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目主要目的：研究阿戈美拉汀联合认知行为治疗慢性失眠伴抑郁患者的疗效，探索一套优化的治疗管理模式。具体包括如下： 1.研究阿戈美拉汀改善慢性失眠障碍患者的主观客观睡眠质量和抑郁焦虑情绪（主要） 2.研究阿戈美拉汀对慢性失眠障碍患者脑电频谱的影响 3.研究药物对认知功能和日间思睡评分的影响 4.动态观察药物起效的时间 5.观察药物的撤药反应，比较直接停药和逐渐减量对睡眠质量的影响 6.随访6-12月，观察慢性失眠患者是否出现失眠症状反弹 7.药物对唾液褪黑素分泌的影响 8.药物对免疫系统的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机表将三组药物按1:1:1连续编码，并分配到各中心。研究医生按每位筛选合格的受试者入组先后顺序由小到大分配药物号依次发放相应药物号的药品。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)符合ICSD-3的慢性失眠障碍诊断标准； 2）Beck抑郁评分10~25分; 3)年龄18~75岁，性别不限； 4）可以理解和依从研究方案，自愿参加临床研究并已签署知情同意书者； 5）拥有并且知道如何使用智能终端（如：智能手机、平板、电脑等）。；

排除标准

1）对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。 2）重型抑郁症伴自杀倾向患者 3）有肝损伤患者，包括肝功能异常、乙肝、丙肝患者/携带者。 4）有肝损伤危险因素的患者，如肥胖/超重/非酒精性脂肪肝、糖尿病、过量饮酒、或正在服用可能引起肝损害的药物等。 5）合并有心、肾、造血系统等重要器官疾病者，Cr超过正常值上限。 6）肿瘤患者或曾患肿瘤。 7）妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。 8）服用雌激素避孕患者 9）服用环丙沙星、利福平、吸烟、饮酒。 10）入组前7天内曾服用镇静催眠药。 11）入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。 12）合并有其他内科、神经、精神疾病，如甲状腺功能异常、痴呆、帕金森综合征、精神分裂症等。 13）合并其他睡眠障碍者。 14）倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者（如国际航班的机组工作人员） 15）近3个月内参加过其它临床试验者。 16）研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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