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【ChiCTR2300068556】灵归养元膏治疗少、弱精子症肾虚血瘀证有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、双模拟平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068556

试验状态

尚未开始

药物名称

灵归养元膏

药物类型

/

规范名称

灵归养元膏

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性不育症（弱精子症及少弱精子症）

试验通俗题目

灵归养元膏治疗少、弱精子症肾虚血瘀证有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、双模拟平行对照临床试验

试验专业题目

灵归养元膏治疗少、弱精子症肾虚血瘀证有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价灵归养元膏治疗弱精子症及少弱精子症（肾虚血瘀证）的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

签署知情同意书后，研究者需对受试者的入组标准进行审查，对于确定入组的受试者为其进行中央随机入组，各中心采用竞争入组的方式。中国中医科学院西苑医院根据SAS统计软件包中央随机产生的随机数进行分组，试验组与对照组按1：1分配，并根据此随机数对药品进行编码包装。

盲法

本研究对医生、入组患者及统计专家设盲

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程

试验范围

/

目标入组人数

81

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合男性不育症西医诊断标准； 2. 符合弱精子症或少弱精子症西医诊断标准； 3. 符合肾虚血瘀证中医辨证标准； 4. 年龄范围为22~45岁的男性； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 勃起功能障碍、射精异常等性功能障碍，导致无法完成阴道内射精； 2. 生殖系统（如睾丸或附睾等）有明确器质性病变； 3. 泌尿生殖系统感染，如支原体或者衣原体感染等； 4. 中重度精索静脉曲张； 5. 性激素检查（FSH、LH、T）异常且有临床意义； 6. 合并肝肾功能不全（肝功能ALT和/或AST大于正常值上限1.5倍，肾功能CR大于正常值上限）、严重心脑血管疾病、造血系统疾病、精神病等其它合并症； 7. 对本研究中使用的任何药物或成分有过敏史； 8. 治疗前2周接受针对本病的其它相关治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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研究负责人邮编

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