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【ChiCTR2600128696】基于fNIRS的双通道磁刺激对微小意识状态患者促醒的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2600128696

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

基于fNIRS的双通道磁刺激对微小意识状态患者促醒的疗效观察

试验专业题目

基于fNIRS的双通道磁刺激对微小意识状态患者促醒的疗效观察

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临床试验信息
试验目的

中枢-外周神经协同调控慢性意识障碍患者促醒的临床研究目前尚处于起步研究阶段,不同的中枢神经调控与外周神经调控的顺序和组和模式的研究更是慢性意识障碍促醒的空白,需要开展更多的组和模式和多中心的临床研究。因此,我们此次试验将中枢神经磁刺激和外周神经磁刺激治疗相结合,在“中枢-外周-中枢”的闭合环路模式理念下,探索通过外周神经磁刺激和中枢神经磁刺激相结合,是否能够更好地提高患者意识水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法,将符合纳入标准的40例微意识状态患者以1:1的比例随机分配至联合治疗组(D组,n=20)与对照组(S组,n=20)。

盲法

试验为评估者盲设计。

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18 周岁; 2. 主要致病因素并经颅脑 CT 和(或)MRI 检查证实,伴发意识障碍,且致病因素为外伤性、卒中性和缺血缺氧性; 3. 意识障碍病程>=28 天; 4. 生命体征稳定; 5. 患者家属自愿知情,并签署知情同意书。 1. 年龄>=18 周岁;2. 主要致病因素并经颅脑 CT 和(或)MRI 检查证实,伴发意识障碍,且致病因素为外伤性、卒中性和缺血缺氧性;3. 意识障碍病程>=28 天;4. 生命体征稳定;5. 患者家属自愿知情,并签署知情同意书。;

排除标准

1. 病情危重且生命体征不稳定者; 2. 活动性脑出血; 3. 颅内留置金属物者; 4. 体内有心脏起搏器者; 5. 其它原因所致的意识障碍; 6. 既往有癫痫病史或癫痫家族史; 7. 患有严重的心、肝、肾等重要脏器功能衰竭者; 8. 妊娠;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市紫金医院

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研究负责人邮编

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