【ChiCTR1800018115】儿童免疫性疾病精准检测平台建设和早期诊断应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018115

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童免疫性疾病

试验通俗题目

儿童免疫性疾病精准检测平台建设和早期诊断应用

试验专业题目

儿童免疫性疾病精准检测平台建设和早期诊断应用

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在通过构建临床信息和组学数据结合的多元精准医学研究和转化平台，建立有效的人群队列临床信息采集系统，和针对儿科的免疫性疾病的多组学研究转化平台，通过多中心的临床合作，对包括中小型血管炎性疾病、哮喘等儿童免疫性疾病进行系统研究，开发基于生物信息学、深度学习等算法的多组学，生物因子以及细胞特征和表型组学之间关联研究的新技术，从而形成快速的分子标志物发现平台，以及由此新技术转化开发一系列针对儿童免疫性疾病的早期、精准、新型的分子诊断或筛查技术。为儿童免疫性疾病的早期诊断、疾病分型、以及个体化治疗提供关键技术支撑平台。由平台转化出的分子诊断技术将为降低儿科疾病的误诊，漏诊，减少无效和过度医疗，提高医疗水平，提高医疗资源的利用率，实现儿科精准医疗提供重要的科技支撑。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不分组，不涉及随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

川崎病入组标准 (日本川崎病研究委员会或美国心脏病学会的诊断标准）：(1)连续发热5天以上; (2)双侧眼结膜充血; (3) 唇色潮红, 皲裂出血, 草莓舌, 口腔喉部粘膜弥漫性充血: (4)多型性红斑皮疹; (5)急性期手足部的硬性水肿和恢复期指,趾的膜样脱屑; (6)急性非化脓性颈部淋巴结肿大；以上6项中同时有5项者即可诊断。哮喘入组标准 (1)符合全球哮喘指南计划(GINA)诊断的5岁以上哮喘患者 (the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2018); (2) 无当前或近期感染，未服药，或有急性哮喘发作或发作的患者; (3) 总IgE≥60 kU / L,伴或不伴尘螨过敏原特异性血清IgE≥0.35 kU / L；食物过敏特异性IgE≥0.35 kU / L（包括牛奶、鸡蛋白等）。(4)肺功能的FEV1/VCmax<92%。；

排除标准

川崎病组排除：具有突出呼吸道或消化道症状；前一个月接受静脉注射免疫球蛋白治疗；前一周进行过包含全身糖皮质激素或其他免疫调节剂的治疗；接受过影响免疫功能的治的病人。哮喘组排除(1) 5岁以下的患者; (2) 患有当前或最近感染的患者，服用任何药物(如ICS)，或患有任何急性哮喘发作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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