【ChiCTR2500109743】冷冻球囊闭合房颤消融术后医源性房间隔缺损（iASD）的有效性与安全性研究（CRYO-CLOSURE）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

冷冻球囊闭合房颤消融术后医源性房间隔缺损（iASD）的有效性与安全性研究（CRYO-CLOSURE）

试验专业题目

冷冻球囊闭合房颤消融术后医源性房间隔缺损（iASD）的有效性与安全性研究（CRYO-CLOSURE）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：本研究旨在评估冷冻球囊导管行肺静脉隔离术后，产生的医源性房间隔缺损，通过冷冻球囊对医源性房缺进行干预后探索是否能够加速医源性房缺的愈合，提示后续手术操作过程中是否加以主动干预; 2.次要研究目的：研究患者基线资料（如年龄、性别、房颤病程、合并疾病、化验检查、用药方案）和术中资料（如消融术式、各部位消融次数、最低温度、肺静脉隔离时间）对冷冻球囊消融术后房颤复发的预测价值，并尝试建立新的持续性房颤冷冻消融术后复发预测模型; 3.安全性终点：由于冷冻球囊对iASD的干预，重点追踪和记录手术相关不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.入组前有心电图、动态心电图（Holter）检测确诊为房颤； 2.进行经导管冷冻球囊房颤消融的患者； 3.年龄18岁以上； 4.同意参加本研究，有理解能力并签署知情同意书，并有良好临床依从性来完成方案要求的术后临床随访。；

排除标准

1.曾行左心房消融术或外科手术（包括左心耳封堵术）； 2.既往曾行房间隔封堵； 3.既往有房间隔穿刺史； 4.有明确房间隔缺损病史； 5.有卵圆孔未闭病史； 6.先前存在肺静脉支架； 7.先前存在的肺静脉狭窄； 8.既往存在单侧膈神经麻痹； 9.存在任何心脏瓣膜假体； 10.存在3-4级二尖瓣反流或狭窄； 11.在签署同意前三个月内发生的任何心脏手术，心肌梗死，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）/经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）或冠状动脉支架置入术； 12.不稳定型心绞痛； 13.风湿性心脏病； 14.任何禁止长期抗凝的疾病； 15.活动性的全身感染； 16.冷球蛋白血症； 17.已知怀孕或母乳喂养的妇女； 18.预期寿命不到一年； 19.在研究期间当前或预期参与任何其他药物，器械或生物制剂临床试验； 20.有心腔内血栓的患者； 21.已知药物或酒精成瘾患者； 22.不愿或无法完全遵守研究方案完成后续随访的患者； 23.严重的肾功能不全，eGFR<30umol/L的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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