【ChiCTR2400086939】TBS刺激卒中后非流利性失语症患者双侧大脑半球的疗效观察及静息态功能磁共振研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086939

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后失语症

试验通俗题目

TBS刺激卒中后非流利性失语症患者双侧大脑半球的疗效观察及静息态功能磁共振研究

试验专业题目

TBS刺激卒中后非流利性失语症患者双侧大脑半球的疗效观察及静息态功能磁共振研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.TBS刺激双侧大脑半球在卒中后非流利性失语症患者康复中的疗效。2.利用静息态功能磁共振技术研究TBS刺激前后非流利性失语症患者大脑网络和神经连接的变化。3.最终为PSA的脑机制研究及临床客观评估及精准康复治疗提供影像学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机方法，由研究人员将符合纳入标准的患者随机分配到三个刺激组中，使用随机数字生成器或封闭式随机分配方法，确保随机化过程的公平性和随机性。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1: 首次发病，符合全国第四届脑血管病会议通过的脑梗死或脑出血诊断标准，并经MRI检查证实病灶位于左侧大脑半球 2: 经汉化版西方失语症成套测验（western aphasia battery，WAB）诊断为非流利性失语症，且病程为1个月至1年 3: 患者年龄40至70岁 4: 小学文化以上，采用北京医科大学第一医院神经内科的利手判定标准判定为右利手 5: 神智清楚，病情稳定，无严重认知功能障碍，母语为汉语普通话，发病前语言、智力正常 6: 能接受、配合EEG、MRI 检查及语言、认知功能评估；

排除标准

1: 严重的听觉、视觉、书写、发音等感觉和运动器官损害引起的语言、阅读和书写障碍 2: 先天或者年幼疾病引起学习困难，并造成的语言机能缺陷者 3: 合并有癫痫、严重心、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病 4: 意识不清不能配合检查和治疗者 5: 既往有脑外伤、严重躯体疾病、酒精和药物依赖史或其他可能影响脑功能及脑白质纤维结构的疾病（如：脑白质纤维营养不良、多发性硬化、急性散发性脑脊髓炎等）或其他精神神经疾病 6: 体内有金属异物或有其他植入体内电子装置；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

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