【ChiCTR2400093075】评价腔内动脉支架全程结构和血流重塑治疗Stanford A型主动脉夹层的安全性和有效性临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

Stanford A型主动脉夹层

试验通俗题目

评价腔内动脉支架全程结构和血流重塑治疗Stanford A型主动脉夹层的安全性和有效性临床试验方案

试验专业题目

评价腔内动脉支架全程结构和血流重塑治疗Stanford A型主动脉夹层的安全性和有效性临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价腔内动脉支架（AERD）治疗 Stanford A 型主动脉夹层的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-04

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、患者年龄在18-90周岁之间 2、临床研究者判定为外科手术高风险的患者（EuroScore 评分≧6 分）；或经研究者判断不适合进行外科手术的患者；且随时面临因脏器灌注不良或主动脉破裂而导致死亡危险者 3、因各种原因，首次外科手术只进行主动脉根部替换或升主动脉替换但残余的主动脉弓部及远端夹层因真腔（几近）闭塞或分支血管受累导致脏器灌注不良，需要同期或术后进一步处理 4、患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1、无合适的血管入路的患者； 2、患者有明确对镍钛合金材料过敏史； 3、患者不能按时进行随访者； 4、主动脉病变部位已破裂导致休克昏迷者； 5、在植入术前 30 天内发生过心肌梗死或脑血管意外并未恢复者； 6、已患有或疑似患有结缔组织退行性疾病，或有相关家族史患者 7、局部或全身麻醉的医疗禁忌症； 8、已知禁用抗凝血剂，抗血小板剂或造影剂的患者； 9、曾经或可能对阿司匹林、氯吡格雷、肝素及造影剂过敏者； 10、正接受化疗或计划接受化疗的患者；预期寿命不超过一年者； 11、出血性疾病或凝血功能障碍史； 12、主动脉蓬松综合症； 13、多发性大动脉炎； 14、妊娠期或哺乳期女性； 15、研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究者认为不适合参加本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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