【ChiCTR2000036883】评价腔内动脉支架腔内治疗StanfordA型主动脉夹层的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

Stanford A型主动脉夹层

试验通俗题目

评价腔内动脉支架腔内治疗StanfordA型主动脉夹层的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

评价腔内动脉支架腔内治疗StanfordA型主动脉夹层的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201615

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临床试验信息

试验目的

评价腔内动脉支架腔内治疗StanfordA型主动脉夹层的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海启功医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

【1】.临床研究者判定为外科手术高风险的患者（EuroScore评分≧6分）；或经研究者判断不适合进行外科手术的患者；且需满足以下任一点者： a、夹层未累及主动脉根窦部； b、累及主动脉根窦部，行外科手术术后；弓部仍有夹层累及； C、需要行主动脉弓替换；【2】.明确诊断为A型主动脉夹层且连续累及主动脉弓部或至少1支主要分支动脉（无名动脉，左颈总动脉，左锁骨下动脉其中一支）；【3】.患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

【1】.无合适的血管入路的患者；【2】.患者有明确对镍钛合金材料过敏史；【3】.患者肝肾功能不全（肌酐大于正常上限的2.5倍以上；ALT和AST大于正常上限（ULN）的2.5倍）；【4】.患者不能按时进行随访者；【5】.主动脉病变部位已破裂；【6】.在植入术前30天内发生过心肌梗死或脑血管意外；【7】.已患有或疑似患有结缔组织退行性疾病，或有相关家族史患者；【8】.局部或全身麻醉的医疗禁忌症；【9】.已知禁用抗凝血剂，抗血小板剂或造影剂的患者；【10】.曾经或可能对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素过敏者；【11】.正接受化疗或计划接受化疗的患者；【12】.出血性疾病或凝血功能障碍史；【13】.主动脉蓬松综合症；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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