【ChiCTR1900023638】评价腔内动脉支架行主动脉夹层腔内修复术后/孙氏手术术后远端真腔重塑的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023638

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

评价腔内动脉支架行主动脉夹层腔内修复术后/孙氏手术术后远端真腔重塑的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价腔内动脉支架行主动脉夹层腔内修复术后/孙氏手术术后远端真腔重塑的有效性和安全性临床试验

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201612

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临床试验信息

试验目的

本研究为腔内动脉支架的上市前临床试验，通过本次试验评估腔内动脉支架行主动脉夹层腔内修复术后或孙氏手术术后远端真腔重塑的有效性和安全性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机卡

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海启功医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

【1】. 患者年龄在18~80岁之间；【2】. 明确诊断为主动脉夹层0~90天期间且接受传统覆膜支架介入术后/孙氏手术术后30天后需要进行远端破口处理的患者；【3】. 预期平均寿命大于12个月；【4】. ASA≤3（美国麻醉师协会分级（ASA）小于或等于3）；【5】. 主动脉病变部位涉及至少一条分支动脉；【6】. 支架近端或远端附着区血管壁健康，健康的支脉和周边血管脉络，动脉病变部位的血管解剖特点足够支持支架植入术；【7】. 患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；【8】. 患者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价。【9】. 腔内修复术后0-10周/孙氏手术术后30天-10周随访时L2+L3段假腔仍有活动血流者；

排除标准

【1】. 无合适的血管入路的患者；【2】. 慢性主动脉夹层患者；【3】. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；【4】. 患者有明确对合金材料过敏史；【5】. 患者肾功能不全，曾经或可能对造影剂有严重反应者；【6】. 患者不能按时进行随访者；【7】. 患者的预期寿命小于一年；【8】. 主动脉病变部位即将破裂或已破裂，主破裂口临床修复失败；【9】. 主动脉病变部位累及双侧下肢动脉；【10】. 主动脉根部瘤；【11】. 胸腔积液；【12】. 30天内曾接受外科手术，不包括为器械植入或为计划30天内锚定支架做准备的手术；【13】. 在植入术前6周内发生过心肌梗死或脑血管意外；【14】. 已患有或疑似患有结蹄组织退行性疾病；【15】. 局部或全身麻醉的医疗禁忌症；【16】. 已知过敏体质或禁用抗凝血剂，抗血小板剂或造影剂；【17】. 正接受化疗或计划接受化疗的患者；【18】. 出血性疾病或凝血功能障碍史；【19】. 主动脉蓬松综合症；【20】. 多发性大动脉炎；【21】. 存在或疑似感染（如主动脉霉菌病）；【22】. 主动脉瘘；【23】. 妊娠期或哺乳期女性；【24】. 正参加其它临床试验者；【25】. 研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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