【ChiCTR2200055277】评价腔内动脉支架行主动脉夹层全程腔内修复术的有效性和安全性临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055277

试验状态

正在进行

药物名称

腔内动脉支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

评价腔内动脉支架行主动脉夹层全程腔内修复术的有效性和安全性临床试验方案

试验专业题目

评价腔内动脉支架行主动脉夹层全程腔内修复术的有效性和安全性临床试验方案

申办单位信息

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联系人邮编

201615

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临床试验信息

试验目的

本研究为腔内动脉支架（商品名）的上市前临床试验，通过本次试验评估价腔内动脉支架行主动脉夹层全程腔内修复术的有效性和安全性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办者自有资金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄在18~80岁之间； 2.明确诊断为B型主动脉夹层且连续累及至至少一侧髂动脉需要进行处理的患者； 3.预期平均寿命大于24个月； 4.ASA≤3（美国麻醉师协会分级（ASA）小于或等于3）； 5.支架近端附着区血管壁正常； 6.患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.无合适的血管入路的患者； 2.患者有明确对镍钛合金材料过敏史； 3.患者肝肾功能不全（肌酐大于正常上限的2.5倍以上；ALT和AST大于正常上限（ULN）的2.5倍）； 4.患者不能按时进行随访者； 5.主动脉病变部位已破裂； 6.在植入术前30天内发生过心肌梗死或脑血管意外； 7.已患有或疑似患有结缔组织退行性疾病，或有相关家族史患者； 8.局部或全身麻醉的医疗禁忌症； 9.已知禁用抗凝血剂，抗血小板剂或造影剂的患者；曾经或可能对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素过敏者； 10.正接受化疗或计划接受化疗的患者； 11.出血性疾病或凝血功能障碍史； 12.主动脉蓬松综合症； 13.多发性大动脉炎； 14.存在或疑似感染； 15.严重心力衰竭（NYHA III级及以上）； 16.妊娠期或哺乳期女性； 17.前4周内或正在参加其他临床试验的患者； 18.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究，或研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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