【ChiCTR2500103498】氢吗啡酮与舒芬太尼对机械通气ICU患者镇痛效果的比较：一项开放、随机对照、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103498

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

机械通气患者

试验通俗题目

氢吗啡酮与舒芬太尼对机械通气ICU患者镇痛效果的比较：一项开放、随机对照、非劣效性研究

试验专业题目

氢吗啡酮与舒芬太尼对机械通气ICU患者镇痛效果的比较：一项开放、随机对照、非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在ICU机械通气患者中静脉使用氢吗啡酮是否具有与舒芬太尼相似的镇痛效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以SAS 9.4软件给定种子数，将试验组和对照剂组按照 1:1比例产生随机号以及随机号所对应的药物号，随机号即作为药物盲法实施的药物号。按照受试者签署知情同意书时间的先后顺序依次分配筛选号，受试者筛选合格以后，研究人员根据筛选号的大小依次分配随机号（入组号）

盲法

无

试验项目经费来源

中国研究型医院学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 气管插管且预计需要有创机械通气时间超过48h的ICU患者； 2.由临床医生判断需要镇痛治疗的患者； 3.年龄在18-80岁。；

排除标准

1.存在其他急性疼痛或慢性疼痛的情况：如7天内手术史，慢性癌性疼痛、疱疹病毒感染后慢性疼痛等； 2. 入组前使用（口服或静脉）阿片类止痛药24h以上； 3. 存在严重的多脏器功能衰竭、APACHE II评分>=35分； 4. 因病情需要深镇静（RASS -4/-5）或需要肌肉阻滞剂的患者，如重度ARDS、肋骨骨折反常呼吸、脑外伤、癫痫持续状态等； 5. 无法完成CPOT或RASS评分的患者：如昏迷、瘫痪、颈髓病变、运动神经元病等； 6. 有氢吗啡酮、舒芬太尼、丙泊酚、右美托咪定使用禁忌症的患者，如肝功能衰竭（Child-Pugh class C）、严重肾功能衰竭（肌酐清除率<=30L/min）、肠梗阻，尤其是麻痹性肠梗阻、对研究药物过敏、严重高脂血症、重症肌无力等的患者； 7. 心血管系统不稳定患者：严重心功能衰竭，LVEF<=30%，HR<=50bpm或有II-III度房室传导阻滞或安装心脏起搏器患者或严重休克（需要>=0.2ug/kg/min的去甲肾上腺素或相应等效剂量的升压药维持MAP>=50mmHg）的患者； 8. 妊娠期或哺乳期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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