【ChiCTR2500110865】硫酸镁钠钾口服用浓溶液和聚乙二醇联合西甲硅油的耐受性和去泡效果的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110865

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠镜检查的受试者

试验通俗题目

硫酸镁钠钾口服用浓溶液和聚乙二醇联合西甲硅油的耐受性和去泡效果的对比研究

试验专业题目

硫酸镁钠钾口服用浓溶液和聚乙二醇联合西甲硅油的耐受性和去泡效果的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性，随机研究，旨在比较患者对于硫酸镁钠钾口服浓溶液和复方聚乙二醇散联合西甲硅油的耐受程度，同时对比两种肠道准备方式的有效性及安全性。进一步分析硫酸镁钠钾口服浓溶液的去泡效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在签署知情同意书后，按照1:1的比例随机分配到两组中的一组，利用计算机生成随机数字编码。

盲法

病人被使用盲法，内镜医师和参与者对分组情况不知情

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁之间； 2.存在结肠镜检查适应症； 3.意识清楚，有自主行为能力，可以配合干预实施； 4.同意参加本研究。；

排除标准

1.患者存在已知或怀疑肠梗阻或狭窄，活动性炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎），已知或疑似胃肠道穿孔，中毒性结肠炎，中毒性巨结肠，胃排空障碍（如：胃无力、胃潴留）； 2.需要手术的急性腹部疾病（如急性阑尾炎），恶心和呕吐，腹水，腹部手术史(例如结肠造口术，结肠切除术，胃旁路术，胃吻合术) ； 3.显著的电解质紊乱 (如高钠血症，低钠血症，高磷血症，低钾血症，低钙血症) ，脱水或继发于使用利尿剂或其他药物的电解质异常； 4.严重肾功能不全（肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m^2），肝功能不全或心脏功能不全(包括心力衰竭) ； 5.意识障碍； 6.怀孕，哺乳，拒绝(如果有生育潜力)进行妊娠测试的患者； 7.对制剂成分(聚乙二醇、硫酸钠，硫酸钾，硫酸镁)过敏的患者； 8.无法遵循研究程序的患者； 9.在过去30天参加研究性手术药物或设备研究的患者； 10.在完成基线程序后撤回同意的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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