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【ChiCTR2500096463】三维盆底超声肛提肌裂孔参数与盆底表面肌电图评价女性产后盆底功能的相关性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096463

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性盆底功能障碍性疾病

试验通俗题目

三维盆底超声肛提肌裂孔参数与盆底表面肌电图评价女性产后盆底功能的相关性

试验专业题目

三维盆底超声肛提肌裂孔参数与盆底表面肌电图评价女性产后盆底功能的相关性

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临床试验信息
试验目的

本研究采用横断面研究设计，于2025年1月至2025年12月在北京大学深圳医院招募产后30天～60天的女性。临床医师判断患者有必要需要同时进行三维盆底超声和sEMG这两种检查，获得更全面的信息评估产后盆底功能，以便后续的管理及治疗。并非因本研究而额外增加，亦不会增加研究参与者花费。通过评估产后30天～60天的三维盆底超声和sEMG。分析三维盆底超声测量获得数据（依次于静息状态和缩肛状态：肛提肌裂孔面积、前后径、左右径、前后径/左右径）与sEMG收集的盆底肌电数据，作为sEMG主要评价指标（前静息阶段平均肌电位、快速收缩阶段：II类肌最大肌电位、持续收缩阶段：I类肌平均肌电位、耐久收缩阶段：I类肌平均肌电位）的相关性。评估三维盆底超声在从静息状态至缩肛状态，肛提肌裂孔面积与形态的变化，获得相关参数观察值变化与sEMG从静息至快速收缩、静息至持续收缩、静息至耐久收缩，盆底肌电位相关参数观察值变化的相关性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-30

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.本横断面研究纳入2025年1月-2025年12月期间来北京大学深圳医院产后（30天～60天）早期复查的患者，患者遵临床医师医嘱同时进行了三维盆底超声检查和sEMG检查。这些患者均在北京大学深圳医院分娩，有完整临床资料，包括：年龄、体重指数（BMI）、产程、胎儿出生体重、孕产史、既往手术史等。；

排除标准

1.既往有妇科、泌尿科及盆底手术史，不能配合进行正确盆底肌肉收缩的女性，存在任何可能干扰盆底肌肉充分收缩的疾病，如：神经肌肉相关的疾病。不能配合完成三维盆底超声或sEMG检查的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

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