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【ChiCTR-INR-16009327】3D打印技术应用于四肢骨关节重建手术临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009327

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

骨缺损、骨关节炎

试验通俗题目

3D打印技术应用于四肢骨关节重建手术临床试验

试验专业题目

3D打印技术应用于四肢骨关节重建手术临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价3D打印骨关节内植入物对四肢骨关节重建手术的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组；

盲法

试验项目经费来源

2015年上海交通大学医学院高峰高原计划研究型医师项目（项目编号：20152224）2015年国家高技术研究发展计划 “863计划”（项目编号：2015AA020308）基于多种细胞及生物材料组合输出的高精度3D打印技术的研究与装备制造 2015年上海交通大学医学院转化医学创新基金（第一期）立项项目基于样本库和图像资料的动态FSA技术检测人工关节无菌性松动的临床转化研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2020-11-01

是否属于一致性

入选标准

1、18岁以上和80岁以下我国公民； 2、存在难以控制且明显影响功能的四肢关节疼痛或四肢骨关节病变破坏影响关节稳定性或神经症状进行性加重； 3、甲肝、乙肝、丙肝、艾滋病等传染性疾病处于非活动期； 4、血小板5万以上，血糖不高于10.0mmol/l，白细胞不低于4.0×109/l，营养状况良好； 5、无植入禁忌者； 6、预计术后生存期高于5年以上； 7、同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1、全身或其他部位尚有活动性感染； 2、一般状况较差，如血糖控制差、存在严重营养不良或恶病质； 3、全身情况或伴发疾病导致难以耐受置换手术 4、存在神经原性关节病、严重骨质疏松或发生严重的骨肿瘤转移 5、局部皮肤、软组织和血供条件差，可能导致术后切口闭合困难或局部组织坏死； 6、关节周围肌肉麻痹，难以保持术后关节稳定或难以完成关节主动活动者 7、骨缺损及软组织累及范围较广泛影响到植入物的固定稳定性； 8、存在无法重建的对线异常 9、半年内曾发生过心脑血管意外 10、对所用材料过敏； 11、本研究开始前3个月内曾参加过其他临床试验； 12、不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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