【ChiCTR2100053586】不同麻醉方式对结直肠肿瘤患者术后恢复及预后的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100053586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

不同麻醉方式对结直肠肿瘤患者术后恢复及预后的影响

试验专业题目

全凭静脉或吸入麻醉联合静脉输注利多卡因对结直肠癌患者术后血浆NETosis和血管生成标志物的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究不同麻醉方式（吸入麻醉或静脉麻醉）联合或不联合静脉注射利多卡因对结直肠恶性肿瘤患者术后血浆NETosis及对预后和转归的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由SAS9.4统计软件包按区组随机化方法产生随机数，每组按1:1:1:1分配

盲法

对受试对象、参与术后随访、采血及检测、数据分析和解释的研究人员设盲

试验项目经费来源

上海市青年科技启明星计划（19QA1408500）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-05

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.术前诊断为结直肠恶性肿瘤，包括：左半结肠肿瘤、右半结肠肿瘤、横结肠肿瘤、乙状结肠肿瘤和直肠癌，TNM临床分期：Ⅱ期，腹腔镜下行结直肠根治性切除术的患者； 2.ASA分级Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级；18岁≤年龄≤70岁； 3.主要研究者和协助研究者在术前筛查和评估时，患者能够理解和依从研究方案，能够交流，并且同意签署知情同意书。；

排除标准

1.结直肠肿瘤发生远处转移； 2.术前行新辅助化疗或者放疗； 3.孕妇； 4.对利多卡因、罗哌卡因、舒芬太尼、罗库溴铵以及其他相关麻醉药物有过敏； 5.既往长期服用β受体阻滞剂治疗； 6.术前有慢性炎症疾病或自身免疫性疾病的，或既往长期使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗； 7.术前有凝血功能障碍； 8.术前伴有严重心脏病（NYHA 心功能分级>3级），严重肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dL（159.1μmol/L）或者接受肾功能替代治疗），严重肝功能不全（改良Child-Pugh 分级为C级）； 9.术前伴有急性感染未良好控制；伴有糖尿病术前血糖控制差（空腹血糖控制超出3.9-13.8mmol/L范围）； 10.有阿片类等药物滥用病史； 11.有精神疾病或认知功能有障碍，不能配合和依从性差； 12.有其他麻醉或手术禁忌的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址