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【ChiCTR2500099627】叶酸在萎缩性胃炎发展过程中的有效性和安全性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099627

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

叶酸在萎缩性胃炎发展过程中的有效性和安全性随机对照研究

试验专业题目

叶酸在萎缩性胃炎发展过程中的有效性和安全性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟开展一项单中心、前瞻性、随机、对照的临床研究，旨在探讨叶酸在治疗萎缩性胃炎患者的有效性和安全性，评估叶酸在改善萎缩性胃炎的临床症状、内镜下表现、黏膜病变程度等方面的作用。为叶酸干预萎缩性胃炎的临床管理决策及临床指南的制定提供有力、可靠的循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表由统计专家按区组随机化方法，按照试验组对照组1:1的比例，使用SAS软件产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

/

目标入组人数

222

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至70周岁； 2.内镜及病理为慢性萎缩性胃炎患者； 3.可定期随访者； 4.签署知情同意书；；

排除标准

1.合并严重心肝肾等脏器疾病者； 2.合并恶性肿瘤者； 3.合并炎症性肠病、肠梗阻等器质性肠病； 4.合并乳糜泻、慢性胰腺炎、门静脉高压等其他消化系统疾病者； 5.精神疾病患者； 6.妊娠期、哺乳期，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者； 7.对叶酸和/或替普瑞酮成分过敏者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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