【ChiCTR1800018399】淋巴结注射免疫治疗变应性鼻炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018399

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

淋巴结注射免疫治疗变应性鼻炎的临床研究

试验专业题目

浅表淋巴结注射变应原特异性免疫治疗尘螨过敏变应性鼻炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索变应性鼻炎患者淋巴结注射特异性免疫治疗有效、可靠的临床方法。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者通过计算机产生随机数对所有变应性鼻炎患者随机分为A组和B组，研究者及受试者均不可选择分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合变应性鼻炎诊断标准（2015年天津标准），临床诊断明确的尘螨单一过敏的中-重度持性变应性鼻炎患者，且不伴有鼻窦炎、哮喘及阿司匹林耐受不良等疾病； 2.行ILIT前生命体征（呼吸，心率，血压，体温）未见明显异常； 3.最近1个月内未接受全身或局部糖皮质激素治疗,未经抗组胺和免疫治疗。；

排除标准

1.患有呼吸道炎症、哮喘和（或）不能逆转的上呼吸道疾病（如肺气肿，支气管扩张）的患者； 2.发生全身不良反应抢救时应用肾上腺素面临巨大风险的患者，如合并高血压、动脉瘤、心脑血管疾病； 3.应用β受体阻滞剂（包括滴眼剂）或 ACEI 类药物的患者； 4.有过敏性休克病史的患者； 5.一周内有急性上呼吸道感染史者； 6.患有严重急性或慢性病、炎症及发热、活动期肺结核、多发性硬化病、免疫系统疾病（包括自体免疫病、抗原抗体复合物所致的免疫病、免疫缺陷等）、恶性肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、精神疾病等疾病史者； 7.妊娠及哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女。 8.严重的急性或慢性心血管功能不全者； 9.本次临床试验对象排除5岁以下儿童。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院耳鼻喉科

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