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【ChiCTR1800019626】通络生骨胶囊治疗股骨头坏死（筋脉瘀滞证）随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心上市后临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019626

试验状态

结束

药物名称

通络生骨胶囊

药物类型

中药

规范名称

通络生骨胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

通络生骨胶囊治疗股骨头坏死（筋脉瘀滞证）随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心上市后临床研究

试验专业题目

通络生骨胶囊治疗股骨头坏死（筋脉瘀滞证）随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心上市后临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

201203

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临床试验信息
试验目的

观察通络生骨胶囊治疗治疗股骨头坏死（筋脉瘀滞证）的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层区组随机的方法，运用SAS 9.2统计分析软件进行计算，随机数字表由计算机产生，具体由第三方统计机构南京医科大学公共卫生学院完成。

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

浙江海正药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-11-12

试验终止时间

2017-07-05

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-70岁，性别不限；②符合股骨头坏死诊断标准及中医辨证者；③依据ARCO分期影像学表现为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期者；④酒精性股骨头坏死患者参加试验期间禁止饮酒，激素性股骨头坏死患者应停用激素3个月以上；⑤自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

①已知或怀疑对本药过敏者；②髋关节手术治疗半年以内的患者；③不属于药物作用范围内的患者；④暂时性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症及骨结核等；⑤筛查或入选前1个月内已经参加任何临床试验药物的患者；⑥正在使用其他治疗药物或患有其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；⑦合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者，以及目前仍在服用激素者，肝肾功能检查异常者（检验数值高于正常值上限者）；⑧准备妊娠、妊娠及哺乳期妇女；⑨研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

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