【ChiCTR2300074241】恩沃利单抗联合仑伐替尼及卡培他滨对术后伴高危复发因素胆管癌的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074241

试验状态

尚未开始

药物名称

恩沃利单抗+仑伐替尼+卡培他滨

药物类型

规范名称

恩沃利单抗+仑伐替尼+卡培他滨

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

恩沃利单抗联合仑伐替尼及卡培他滨对术后伴高危复发因素胆管癌的疗效评估

试验专业题目

恩沃利单抗联合仑伐替尼及卡培他滨对术后伴高危复发因素胆管癌的疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估恩沃利单抗联合仑伐替尼及卡培他滨治疗术后伴高危复发因素胆管癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

符合纳入排除标准的受试者签署知情同意后，按受试者就诊先后顺序，给予相应编号，并按照恩沃利单抗联合仑伐替尼及卡培他滨方案进行治疗。

盲法

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥18周岁。 2.于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊且诊断为胆管癌的患者。 3.术前影像学检查提示胆管癌伴肝门淋巴结肿大。 4.接受胆管癌根治性手术，淋巴结阳性，切缘阴性。 5.术后接受辅助治疗。 6.免疫分型为免疫非超进展型。 7.重要器官的功能指标符合下列要求：中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥90*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3.5g/dl；凝血功能:国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<1.2；T3、T4不超过正常值上下限2倍；胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤正常值上限3倍；血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min。 8.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过PD1抗体、PDL1抗体或CTLA4抗体、TKI抑制剂、化疗的系统治疗的患者；筛选前30天参加过其它临床试验； 2.既往或者同时患有其它恶性肿瘤； 3.已知乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（＞1*10^4 拷贝/ml或者＞2000IU/ml）；已知丙型肝炎病毒（HCV）且HBV DNA阳性（＞1*10^3 拷贝/ml），或其他肝炎、肝硬化； 4.活动性肺结核感染。在治疗前1年内有活动性肺结核感染的病人；治疗前超过1年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期； 5.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可入选； 6.既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； 7.需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； 8.需要全身性治疗的活动性感染； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2抗体）阳性； 10.治疗前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出现倾向； 11.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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