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【CTR20131136】三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131136

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

三金妇炎片

药物类型

中药

规范名称

三金妇炎片

首次公示信息日的期

2013-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性盆腔炎-湿热瘀结证

试验通俗题目

三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证III期临床试验

试验专业题目

三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

541004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进一步评价三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

试验组360例，安慰剂组120例，阳性对照组120例，共600例。

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性盆腔炎诊断标准；

排除标准

1.急性盆腔炎。；2.哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。；3.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。；4.无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。；5.有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。；6.子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。；7.子宫缺如者。；8.过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。；9.近1个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。；10.近3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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