【CTR20131137】三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131137

试验状态

已完成

药物名称

三金妇炎片

药物类型

中成药

规范名称

三金妇炎片

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性盆腔炎（湿热瘀结证）

试验通俗题目

三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证III期临床试验

试验专业题目

三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

541004

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临床试验信息

试验目的

进一步评价三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 600 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性盆腔炎诊断标准；

排除标准

1.急性盆腔炎。；2.急性盆腔炎。；3.哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。；4.哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。；5.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。；6.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。；7.无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。；8.无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。；9.有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。；10.近3个月内参加过其它临床试验者。；11.子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。；12.子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。；13.子宫缺如者。；14.子宫缺如者。；15.过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。；16.过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。；17.近1个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。；18.近1个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。；19.近3个月内参加过其它临床试验者。；20.有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110034

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