【CTR20140514】复方黄葵颗粒临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140514

试验状态

已完成

药物名称

前列疏清颗粒

药物类型

中成药

规范名称

前列疏清颗粒

首次公示信息日的期

2014-08-22

临床申请受理号

CXZL0500454

靶点

适应症

治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）

试验通俗题目

复方黄葵颗粒临床试验

试验专业题目

评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

030032

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的分层区组随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 270 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性征者。；2.前列腺按摩液（EPS）镜检WBC≥10个/Hp者。；3.符合中医湿热瘀滞证辨证标准。；4.病程3个月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。；5.受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。；

排除标准

1.有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。；2.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。；3.尿常规（镜检）WBC＞5个/HP。；4.非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。；5.过敏体质（对两种及以上药物过敏者）、对试验用药物组成过敏者。；6.法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；8.正在参加其它药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医院大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

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