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【ChiCTR2200065923】不停用抗凝或抗血小板药物行输尿管镜(包括软镜)碎石手术疗效及安全性的前瞻性、多中心队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065923

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

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靶点

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适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

不停用抗凝或抗血小板药物行输尿管镜(包括软镜)碎石手术疗效及安全性的前瞻性、多中心队列研究

试验专业题目

不停用抗凝或抗血小板药物行输尿管镜(包括软镜)碎石手术疗效及安全性的前瞻性、多中心队列研究

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临床试验信息
试验目的

组织开展不停用抗凝或抗血小板药物进行输尿管镜(包括软镜)碎石手术治疗合并心、脑及血管性疾病,并正在服用抗凝或抗血小板药物的泌尿系结石患者的前瞻性、多中心队列研究,评估其安全性及有效性。 通过比较不停用抗凝或抗血小板药物行碎石手术治疗的术中出血率、术后并发症发生率、结石清除率和手术时间数据,从而为合并心、脑及血管性疾病,并正在服用抗凝或抗血小板药物的泌尿系结石患者的围手术期抗凝或抗血小板药物管理提供可靠的理论依据。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在计算机统计软件辅助下进行简单随机化

盲法

/

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

188;94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行输尿管硬镜和输尿管软镜碎石手术的泌尿系结石患者; 2.肾功能正常; 3.年龄在18~70周岁; 4.规律服用抗血小板药物(抗血小板药物组),例如:氯吡格雷(泰嘉、波立维),阿司匹林,替格瑞(倍林达),双嘧达莫(潘生丁),西洛他唑(培达、斯特里普),吲哚布芬; 5.规律服用抗凝药物(抗凝药物组),例如:华法林,达比加群(泰毕群),利伐沙班(拜瑞妥),艾多沙班(里先安)。;

排除标准

1.孤立肾; 2.既往有肾移植或尿路改道手术史; 3.泌尿系先天性畸形; 4.因血液系统疾病、肝脏疾病等而存在凝血机制异常; 5.严重心脏或肺部疾病、恶性肿瘤和免疫缺陷状态。;

研究者信息
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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