【ChiCTR2300068980】评价心脏电生理三维标测系统、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管配合使用治疗持续性心房颤动的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068980

试验状态

尚未开始

药物名称

心脏电生理三维标测系统;心脏脉冲电场消融仪;一次性使用心脏脉冲电场消融导管;一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性房颤

试验通俗题目

评价心脏电生理三维标测系统、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管配合使用治疗持续性心房颤动的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

验证电生理三维标测系统、脉冲电场消融仪和脉冲导管联合使用治疗持续性房颤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 -80岁（含）； 2. 首次行非瓣膜性房颤导管消融； 3. 房颤持续时间大于3个月，小于3年； 4. 入选前6个月内有ECG/Holter/远程监测或植入性设备记录的连续房颤； 5. 患者有房颤相关症状，包括但不限于心悸、先兆晕厥/晕厥、乏力、气短； 6. 使用一种或以上的抗心律失常药物（AAD）无效/效果不佳/患者不愿长期使用AAD； 7. 同意接受脉冲电场消融治疗及必要时的Marshall静脉化学消融治疗； 8. 同意签署知情同意书并接受随访。；

排除标准

1. 既往接受过房颤消融的患者； 2. 既往左房外科手术史； 3. 存在心脏内血栓； 4. 存在肺静脉狭窄或已置入肺静脉支架的患者； 5. 左房前后径＞5.5cm（经胸心脏超声，或经食道心脏超声，或心脏CT测量）； 6. 存在除AF、AFL、AT之外的严重心律失常； 7. 有临床意义的二尖瓣狭窄或反流、任何心脏瓣膜脱垂或瓣膜置换术后； 8. 术前3个月有以下情况的患者：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、接受心脏外科手术、心衰住院、脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、有临床意义的出血事件、心包积液； 9. 存在出血倾向、凝血功能障碍，或存在任何抗凝禁忌的患者； 10. 矫正/未矫正的严重先天性心脏畸形，房间隔/室间隔缺损修补/封堵术后； 11. NYHA III或IV级或左室射血分数（LVEF）＜35%； 12. 二度II型或三度房室传导阻滞； 13. 原发性肺动脉高压； 14. 风湿性心脏病； 15. 既往有心包炎病史的患者； 16. 既往左心耳封堵/闭合术后的患者，或拟行左心耳封堵的患者； 17. 具有任何类型的心脏植入式电子设备（CIED）； 18. 肥厚型心肌病； 19. 严重肾功能不全（eGFR＜30ml/min/1.73m^2）或既往接受过透析或肾脏替代治疗的患者； 20. 正在或计划参与其他干预性临床研究； 21. 妊娠期妇女； 22. 研究者认为不适宜参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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