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【ChiCTR2300078316】一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管用于室性心律失常治疗的有效性及安全性研究临床预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078316

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

室性心律失常

试验通俗题目

一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管用于室性心律失常治疗的有效性及安全性研究临床预试验

试验专业题目

一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管用于室性心律失常治疗的有效性及安全性研究临床预试验

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临床试验信息
试验目的

验证利用脉冲电场消融室性心律失常的近期有效性及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

9

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-23

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄 18-75 周岁 (含) ； 2、临床诊断为流出道相关室性心律失常，有射频消融指征的，且计划进行脉冲电场消融手术的患者； 3、自愿参加本试验并签署了知情同意书； 4、愿意遵循本试验的相关要求并配合完成相应的随访；

排除标准

1、左心室射血分数（LVEF）≤40%； 2、心功能NYHA Ⅲ级-Ⅳ级； 3、既往曾行射频消融术不成功或复发病例； 4、妊娠期妇女； 5、有明显出血倾向或患血液系统疾病； 6、急性或严重全身感染，肝肾功能明显异常（实验室检查值高于正常范围两倍），或者恶性肿瘤及终末期疾病的患者； 7、术前确定合并存在两种及以上类型的快速性心律失常； 8、合并有严重器质性心血管疾病； 9、近3个月内中风及其他脑血管疾病； 10、血栓栓塞性疾病。 11、研究者判断不适合参加的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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