【ChiCTR2500099183】心脏脉冲电场消融仪、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用治疗室性心律失常的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099183

试验状态

尚未开始

药物名称

心脏脉冲电场消融仪;一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

室性心律失常

试验通俗题目

心脏脉冲电场消融仪、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用治疗室性心律失常的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价心脏脉冲电场消融仪、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用治疗室性心律失常的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； (2)患有流出道室性心律失常（室性心动过速或符合室性早搏消融标准：动态心电图检查显示室性期前收缩＞10000次/24h或症状性早搏），拟行导管消融治疗的患者； (3)同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1)有多源性室性早搏/室性心动过速等其他症状性心律失常需要药物控制的患者； (2)既往有心室颤动（VF）史的患者； (3)有房性期前收缩、房性心动过速、心房颤动、室上性心动过速等其他症状性心律失常需要药物控制的患者； (4)90天内患有心肌梗死或不稳定性心绞痛的患者； (5)90天内接受过心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者； (6)左心室射血分数（LVEF）≤40％的患者； (7)发现有明确的心内血栓或诊断为粘液瘤的患者； (8)心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者； (9)患有血小板减少症（血小板计数＜50×10^9/L）或凝血功能障碍无法进行心脏手术的患者； (10)急性或严重全身活动性感染，严重肝肾功能不全（ALT或AST、Cr数值>正常值上限2倍）的患者； (11)有临床意义的二尖瓣狭窄或反流、任何心脏瓣膜脱垂或瓣膜置换术后； (12)严重的限制性或阻塞性肺疾病或慢性呼吸系统疾病，经研究者判断无法进行心脏手术的患者； (13)严重的胃肠道出血患者； (14)存在左心室辅助装置（LVAD），或计划进行LVAD或心脏移植手术； (15)恶性肿瘤病史及终末期疾病等，预期寿命不足1年的患者； (16)妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者； (17)正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；（18）研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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