【ChiCTR2600131909】水自由基阳离子联合超声治疗老年性褥疮的前瞻性随机对照研究：创面愈合、炎症因子与呼气代谢谱的多维证据

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131909

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅰ—Ⅲ期老年性压力性损伤（压力性溃疡、压疮或褥疮），主要表现为受压部位皮肤及软组织损伤、创面形成、渗液、疼痛及愈合障碍。

试验通俗题目

水自由基阳离子联合超声治疗老年性褥疮的前瞻性随机对照研究：创面愈合、炎症因子与呼气代谢谱的多维证据

试验专业题目

水自由基阳离子联合超声治疗老年性褥疮的前瞻性随机对照研究：创面愈合、炎症因子与呼气代谢谱的多维证据

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估水自由基阳离子凝胶联合超声治疗Ⅰ—Ⅲ期老年性褥疮的有效性和安全性，比较其与常规标准治疗在促进创面愈合、缩短愈合时间、减轻疼痛及改善炎症状态方面的差异。同时检测创面局部及外周血炎症相关指标，并分析患者呼出气挥发性有机物代谢谱，探索炎症因子、呼气代谢物与创面愈合进程之间的相关性，为该联合疗法的临床应用及疗效评价提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、临床干预及疗效评估的独立统计人员，采用计算机随机数程序生成随机分配序列。以压力性损伤分期（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）作为分层因素，在各分层内采用区组随机方法，按1∶1比例将受试者分配至试验组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

宜宾市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁，性别不限。 2.经临床诊断符合Ⅰ—Ⅲ期压力性损伤（褥疮）的诊断及分期标准。 3.至少存在一处可进行连续观察、测量和疗效评价的目标创面。 4.一般情况相对稳定，能够接受水自由基阳离子凝胶联合超声治疗或常规创面治疗。 5.预计能够按照研究方案完成治疗、创面评估、血液及呼出气样本采集和随访。 6.受试者或其法定代理人充分了解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。 1.年龄>=60岁，性别不限。2.经临床诊断符合Ⅰ—Ⅲ期压力性损伤（褥疮）的诊断及分期标准。3.至少存在一处可进行连续观察、测量和疗效评价的目标创面。4.一般情况相对稳定，能够接受水自由基阳离子凝胶联合超声治疗或常规创面治疗。5.预计能够按照研究方案完成治疗、创面评估、血液及呼出气样本采集和随访。6.受试者或其法定代理人充分了解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.Ⅳ期、不可分期或深部组织压力性损伤者。 2.创面存在严重感染、坏死范围广，需紧急手术清创、负压治疗或其他特殊创面治疗者。 3.合并脓毒症、骨髓炎或其他需要紧急系统治疗的严重感染者。 4.合并严重心、肺、肝、肾功能不全，生命体征不稳定或预计无法完成研究者。 5.对水自由基阳离子凝胶成分过敏，或存在治疗性超声禁忌证者。 6.研究期间同时接受可能显著影响创面愈合评价的其他试验性治疗者。 7.无法配合研究评估，且无合法代理人代为签署知情同意者。 8.研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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