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【ChiCTR2000039475】帕金森病伴心血管自主神经病变的心脏结构功能研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000039475

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

帕金森病伴心血管自主神经病变的心脏结构功能研究

试验专业题目

帕金森病伴心血管自主神经病变的心脏结构功能研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

了解帕金森病伴有心血管自主神经功能病变患者的心脏结构功能。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

广东省杰出青年医学人才项目 (No.KJ012019442)

试验范围

/

目标入组人数

40;80;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

帕金森病(Parkinson’s Disease,PD)组入组标准:入组的PD患者需符合国际运动障碍学会(MDS)PD临床诊断标准和中国PD临床诊断标准,由两位具有主治医师或以上职称的神经内科医生独立进行诊断。年龄在50-80岁之间。签署书面知情同意书。 多系统萎缩(Multiple System Atrophy, MSA)组入组标准:入组的MSA患者的入组需符合2017多系统萎缩诊断标准中国专家共识标准,由两位具有主治医师或以上职称的神经内科医生独立进行诊断。年龄在50-80岁之间。签署书面知情同意书。 糖尿病(Diabetes Mellitus,DM)组入组标准:年龄、性别、受教育程度均与病例组相匹配。入组的DM患者的入组需符合糖尿病诊断标准(2017年中国2型糖尿病防治指南)。年龄在50-80岁之间。签署书面知情同意书。 健康对照组(Health Control, HC)组纳入标准:年龄、性别、受教育程度均与病例组相匹配。无精神疾病史和任何神经疾患。年龄在50-80岁之间。签署书面知情同意书。;

排除标准

PD组排除标准:排除由于药物(例如甲氧氯普胺,氟桂利嗪,安定药)或代谢紊乱(例如威尔逊氏病)、脑炎或退行性疾病(例如进行性核上性麻痹)等导致的帕金森综合征或帕金森叠加综合征,合并高血压或糖尿病,合并缺血性心脏病、心肌病、心律失常病史等心血管疾病史,癫痫、脑卒中、甲状腺功能异常、慢性肾病、严重焦虑抑郁等其他可能影响自主神经功能的疾病,正在服用可能影响自主神经功能的药物,患增殖性视网膜病史等心血管反射试验禁忌症,伴支气管狭窄或痉挛、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病、严重肾损害及对超声增强剂/MRI钆对比剂过敏等检查禁忌症。 MSA组排除标准:合并高血压或糖尿病,合并缺血性心脏病、心肌病、心律失常病史等心血管疾病史,癫痫、脑卒中、甲状腺功能异常、慢性肾病、严重焦虑抑郁等其他可能影响自主神经功能的疾病,正在服用可能影响自主神经功能的药物,患增殖性视网膜病史等心血管反射试验禁忌症,伴支气管狭窄或痉挛、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病、严重肾损害及对超声增强剂/MRI钆对比剂过敏等检查禁忌症。 DM组排除标准:伴糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、乳酸酸中毒等糖尿病急性并发症或严重慢性并发症,合并高血压或糖尿病,合并缺血性心脏病、心肌病、心律失常病史等心血管疾病史,癫痫、脑卒中、甲状腺功能异常、慢性肾病、严重焦虑抑郁等其他可能影响自主神经功能的疾病,正在服用可能影响自主神经功能的药物,患增殖性视网膜病史等心血管反射试验禁忌症,伴支气管狭窄或痉挛、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病、严重肾损害及对超声增强剂/MRI钆对比剂过敏等检查禁忌症。 HC组排除标准:合并高血压或糖尿病,合并缺血性心脏病、心肌病、心律失常病史、中度及以上心脏瓣膜病等心血管疾病史,合并癫痫、脑卒中、甲状腺功能异常、慢性肾病、严重焦虑抑郁等其他可能影响自主神经功能的疾病,正在服用可能影响自主神经功能的药物,正在服用神经阻滞剂、甲氧氯普胺、α-甲基多巴、哌甲酯、利血平或苯丙胺衍生物等药物,正在增殖性视网膜病史等心血管反射试验禁忌症,伴支气管狭窄或痉挛、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病、严重肾损害及对超声增强剂/MRI钆对比剂过敏等检查禁忌症。;

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试验机构

广东省人民医院

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