【ChiCTR2500113114】评价经导管球囊房间隔造口术对比充分药物治疗重症肺动脉高压患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113114

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

评价经导管球囊房间隔造口术对比充分药物治疗重症肺动脉高压患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

肺动脉高压危象介入救治与机械支持挽救性治疗策略——评价经导管球囊房间隔造口术对比充分药物治疗重症肺动脉高压患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价经导管球囊房间隔造口术（Balloon Atrial Septostomy, BAS）在终末期肺动脉高压及肺动脉高压危象患者中的生存及预后改善效果。本研究为多中心、前瞻性、随机对照试验，重点评估BAS对患者24个月无肺移植生存率的影响，同时观察其对血流动力学、右心结构与功能重构、临床症状及运动耐量的改善，以及对术后1年和3年全因死亡率的影响。本研究亦将系统评估BAS的围手术期及远期安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机序列由项目独立非盲统计人员，遵照研究方案，使用SAS统计软件，采用区组随机化方法生成。生成的随机化表包含编号、治疗分组及区组信息。

盲法

本试验为开放标签设计，未对受试者、干预实施者（操作医师）或结局评估者设置盲法。这是由于试验组（经导管球囊房间隔造口术）与对照组（充分联合靶向药物治疗）的干预措施性质差异巨大，在技术上无法对参与者或操作医师设盲。

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～70 岁； 2.诊断分类符合特发性肺动脉高压、遗传性肺动脉高压、简单先心病术后肺动脉高压、结缔组织病相关性肺动脉高压； 3.经过足量联合肺动脉高压靶向治疗（三联靶向药物），仍为中高危或高危组（ESC/ERS四层风险模型）； 4.不吸氧动脉血气提示SaO2 > 85%； 5.右心导管检查：mPAP >=30mmHg，PAWP =< 15mmHg，PVR >3WU，RASP =<25mmHg； 6.能够遵守访视规定、治疗计划、实验室检查及其他研究流程要求； 7.患者自愿参与并签署知情同意书：确保患者在充分了解试验目的、流程及潜在风险后，愿意接受相关干预并按要求完成随访。；

排除标准

1.有严重基础肺部疾病影响患者血氧饱和度； 2.吸氧状态下仍无法平卧患者； 3.有严重凝血功能障碍或对比剂过敏无法耐受心脏介入手术； 4.术前合并感染尚未纠正患者； 5.急慢性器质性疾病或精神疾病导致患者不能配合； 6.有恶性肿瘤等严重合并症，预期生存时间少于1 年 7.不能配合研究或拒绝签署知情同意书。 8.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； 9.研究者判断不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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