【ChiCTR2500110575】右美托咪定鼻喷雾剂联合丙泊酚对行无痛胃肠镜诊疗肥胖患者低氧血症的影响——一项多中心、前瞻、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖病人行无痛胃肠镜低氧血症的发生

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷雾剂联合丙泊酚对行无痛胃肠镜诊疗肥胖患者低氧血症的影响——一项多中心、前瞻、双盲、随机对照研究

试验专业题目

右美托咪定鼻喷雾剂联合丙泊酚对行无痛胃肠镜诊疗肥胖患者低氧血症的影响——一项多中心、前瞻、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估右美托咪定鼻喷雾剂联合丙泊酚能否降低行胃肠镜检查期间肥胖患者低氧血症的发生率，探索其在肥胖患者的临床适应症。 2.次要目的：观察右美托咪定鼻喷雾剂用于行胃肠镜检查期间肥胖患者的循环呼吸不良事件发生率、镇静效果、心动过缓等，评估其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机：本临床试验采用区组随机化方法，按中心分层，研究者根据参与者的随机分配结果将参与者分别纳入不同的试验组。分层区组随机化可保证本次临床试验的试验组与对照组参与者数目相等。每家中心有1张随机表，并形成顺序随机信封。每张随机表的区组长度由统计人员进行设定并保密，盲底交由每个中心主要研究者保管。

盲法

患者和给药、观察的研究者均不知晓所接受试验药物的分配。

试验项目经费来源

四川普锐特药业有限公司和广东曼陀罗仁康医疗科技有限公司联合资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：18-65 岁，性别不限的门诊或住院患者； 2.行无痛胃镜和肠镜检查的患者 3.ASAI-Ⅲ的患者； 4.体重指数（BMI）≥28 kg/m2 的患者； 5.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。；

排除标准

1.对盐酸右美托咪定及辅料中任何成分过敏的患者；既往已知对试验可能用到的镇静药、阿片类药物中任何成分过敏的患者； 2.存在研究者判断为有临床意义的且严重影响药物吸收的鼻部病史、手术史、过敏史者（如有长期鼻塞、流涕、鼻出血等症状，有影响药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况等）； 3.气道高反应的患者，如既往或目前患有经研究者判断存在安全性风险的慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺大泡、肺栓塞、肺水肿等； 4.目前存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、认知功能障碍的患者；或有癫痫病史的患者；或既往有精神类药物、麻醉药物滥用史的患者； 5.筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 6.筛选期心率或脉搏≤50 次/分，或存在经研究者判定有临床意义的心功能异常，或存在II 度及以上房室传导阻滞（不包括使用起搏器的患者）等严重心律失常病史； 7.未获满意控制的高血压患者（筛选期收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（筛选期收缩压≤90mmHg 和/或舒张压≤50mmHg）； 8.筛选期前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物的患者； 9.待产和生产期间包括拟行剖宫产术孕妇、哺乳期妇女； 10.既往有严重肝肾功能病史； 11.行ESD患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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