【ChiCTR2500110083】评价DDCI-01胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110083

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

评价DDCI-01胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究

试验专业题目

评价DDCI-01胶囊多次给药在肺动脉高压患者中药效学效应、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.评价DDCI-01胶囊不同剂量之间以及与阳性对照药相比较，对肺动脉高压患者血流动力学参数的影响。 2.评价肺动脉高压患者口服不同剂量DDCI-01胶囊后的安全性和耐受性。次要目的： 1.评价DDCI-01胶囊对肺动脉高压患者生物标志物（BNP、NT-proBNP）的影响。 2.评价DDCI-01胶囊对肺动脉高压患者6分钟步行距离与活动后Borg呼吸困难分级的影响。 3.评价DDCI-01胶囊对肺动脉高压患者生活质量的影响。 4.评价DDCI-01胶囊在肺动脉高压患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者签署知情同意书后，严格按照进入研究的先后顺序获取筛选号。一旦受试者被编号后，该号码将不能被重复使用。受试者的随机号由独立于项目的统计师通过 SAS9.4及以上版本中的PLAN过程产生。随机号应具有重现性，所设定的随机数初值种子参数等数据记录在盲底中。

盲法

本研究采用双盲技术，即研究者及受试者、监查员及统计分析者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况。

试验项目经费来源

重庆迪康尔乐制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-28

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为 18~75 岁（含），男女不限； 2. 自愿参加并签署知情同意书； 3. 愿意及能够遵守研究计划、实验室检查及其他研究流程要求的受试者； 4. 根据《中国肺高血压诊断和治疗指南 2018》，属于肺高血压（PH）临床分类中第1类肺动脉高压（PAH）中的以下类型之一： a）特发性肺动脉高压（IPAH） b）遗传性肺动脉高压（HPAH） c）药物和毒物相关肺动脉高压 d）下列其中任何一项相关的肺动脉高压：i. 结缔组织病，炎症控制良好、病情稳定；ii. 伴有单纯体循环-肺循环分流的先天性心脏病，且手术修复后至少一年； 5. 随机化前经右心导管术（RHC）证实肺动脉高压的血流动力学符合如下所有标准： a）静息时平均肺动脉压（mPAP）>=25mmHg b）静息时肺小动脉楔压（PAWP）<=15mmHg c）静息时肺血管阻力（PVR）＞3Wood 单位 6. WHO 心功能分级为 II、III 级； 7. 如果正在接受 PAH 基础治疗，包括但不限于抗凝、利尿剂、地高辛和氧疗，必须在随机前 2 周内使用稳定剂量且无变化； 8. 随机前 4 周内未接受过肺动脉高压靶向药物治疗的患者（包括内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶抑制剂、鸟苷酸环化酶激动剂、前列环素类似物、前列环素受体激动剂）； 9. 试验期间及试验结束后 3 个月内，能够采取有效的避孕措施；

排除标准

1. 属于 PH 临床分类中第 2~5 类的 PH 患者，以及入选标准未覆盖的第 1 类中其它类型的 PAH 患者； 2. 肺功能检查结果符合以下任意一项：a）第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的50%（吸入支气管扩张剂前）；b）用力肺活量（FVC）＜预测值的 60%； 3. 既往急性肺血管扩张试验阳性的患者或筛选期急性肺血管扩张试验阳性的患者； 4. 凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值均＞1.5 倍 ULN）或潜在出血风险患者； 5. 肝功能检查异常，达到如下标准：血清总胆红素＞3 倍 ULN、谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍 ULN 或谷草转氨酶（AST）＞2.5 倍 ULN； 6. 肾功能检查异常，达到如下标准：血清肌酐＞2 倍 ULN； 7. 严重的左心功能障碍的患者； 8. 筛选期收缩压（SBP）＜90mmHg； 9. 在筛选期进行的 ECG 检查显示，在男性受试者中 QTc＞450msec，女性受试者中QTc＞470msec； 10. 在筛选期前 3 个月内和/或计划在研究期间开始以运动为基础的心肺康复项目； 11. 筛选前 3 个月内有酗酒史或药物滥用史； 12. 体重＜40kg； 13. 筛选期前 1 个月参加并服用其它临床试验药物的受试者； 14. 存在任何影响遵守研究方案或接受长时间漂浮导管监测的情况，经临床医生判断不宜参加本试验的受试者； 15. 传染病筛查满足以下任意一条者： a) 活动性乙型肝炎病毒感染者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性或乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性的受试者，若 HBV-DNA 低于正常值上限及 ALT 和 AST 正常则可入组） b) 丙型肝炎病毒感染者（定义为 HCV 抗体阳性） c) 人类免疫缺陷病毒感染者（定义为 HIV 抗体阳性） d) 梅毒感染者（定义为梅毒螺旋体抗体阳性者） 16. 除研究疾病外，患有消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等其他疾病或有临床意义的检查异常情况，且经研究者判定可能对受试者参与本临床试验造成干扰； 17. 筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外； 18. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者； 19. 对研究药物的有效成分或辅料有过敏症状或有过敏史； 20. 体内存在金属物质（如心脏起搏器、金属止血夹、内植人工内耳等）或存在其他禁忌症，不适合进行磁共振检查者； 21. 具有研究者判断不宜进入研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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