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【ChiCTR2500111604】替妥尤单抗在治疗 CAS<3 分但影像学提示活动性的甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

替妥尤单抗在治疗 CAS<3 分但影像学提示活动性的甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

替妥尤单抗在治疗 CAS<3 分但影像学提示活动性的甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确了解替妥尤单抗治疗在治疗CAS<3分但影像学提示活动性的甲状腺眼病患者中的疗效和安全性；（2）提供不同治疗方式治疗CAS<3分但影像学提示活动性的甲状腺眼病患者中的疗效的真实世界数据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无需经费支持，项目中涉及药物赠送，来自信达公司

试验范围

目标入组人数

76;35

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）遵守试验流程，自愿签署知情同意书。（2）筛选时年龄在 18-80 周岁（含）之间的男性或女性受试者。（3）体重在 45-100 kg（含）之间。（4）筛选期和基线时，至少有 1 只眼的 CAS<3 但同一眼根据 MRI影像学表现上可判定为活动性甲状腺眼病。（5）中重度 TED，通常伴有≥2 种下述表现：眼睑退缩≥2 毫米、中度或重度软组织受累、眼球突出度≥正常值上限（Upper limit ofnormal, ULN）+3 mm、间歇性或持续性复视。（6）若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后180天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后 180 天内采取避孕措施。；

排除标准

（1）筛选时，依照受试者主诉或病历记录，距离活动性TED症状首次出现时间＞2年；（2）由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降（定义为过去30天内因视神经病变导致最佳矫正视力下降≥2行）、新的视野缺陷或继发于视神经受累的色觉损害）；（3）研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者；（4）甲状腺功能控制不佳者，定义为筛选时游离三碘甲腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）偏离当地研究中心实验室正常参考值范围50%以上；（5）先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、筛选前180天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]、严重心律失常等）、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌者除外）、严重的全身感染、非TED导致的突眼等；（6）任一耳存在耳鸣或其他听力受损病史；（7）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞8倍ULN，TBIL＞5倍ULN；（ 8 ）肾小球滤过率（ Glomerular Filtration Rate, GFR ）＜ 30ml/min/1.73m2（应用MDRD公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）；（9）存在控制不佳的糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白≥9.0%）；（10）因治疗TED，近30天内使用口服或静脉注射糖皮质激素，或者近90天球旁/眶周注射糖皮质激素；（11）近30天内，因非TED使用糖皮质激素者，局部使用（皮肤外用、鼻内、吸入）除外；（12）曾接受过抗CD20抗体或白介素-6抗体或Teprotumumab治疗；（13）近90天内，口服或静脉注射任何其他免疫抑制剂；（14）近90天内，参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验；（15）处于妊娠、哺乳期的女性受试者；（16）已知的对于研究药物或安慰剂成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者；（17）研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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