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【ChiCTR2500113325】cTBS对卒中后认知障碍患者脑类淋巴通路清除功能及认知恢复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后认知功能障碍

试验通俗题目

cTBS对卒中后认知障碍患者脑类淋巴通路清除功能及认知恢复的影响

试验专业题目

cTBS对卒中后认知障碍患者脑类淋巴通路清除功能及认知恢复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证实cTBS对类淋巴系统的干预可以改善卒中后认知障碍患者的认知功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据本研究设计，研究组与对照组之间比例为1:1，对受试者入组顺序进行随机分配至两组，采用区组随机化。本研究拟纳入30例受试者，为避免其中脱落或受试者的补充，补充20%备用数字，即共产生40个随机数字，具体的区段长度、种子号目前保存于随机负责人处；当其中随机号出现仅剩余1个区段时，应发出警戒，提示随机负责人进行随机区段的补充，由随机程序继续产生备用区段。使用基于windows系统的SAS9.4软件中UNIFORM(n)函数进行随机，随机程序保存为“cTBS对卒中后认知障碍患者脑类淋巴通路清除功能及认知恢复的影响.SAV”，随机程序为可重复的。

盲法

单盲。

试验项目经费来源

卒中后认知障碍类淋巴循环“动力”异常对AB清除的影响及其调控机制研究82572917

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.首次脑卒中患者，符合WHO制定的脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实，且病程≤1年； 2.基于认知功能检查，即对4个认知领域的评估，包括执行／注意、记忆、语言、视空间功能，认知功能从基线水平下降并且至少有1个认知领域受损,且认知功能障碍和脑卒中之间存在联系（如明确的时间关系等）； 3.年龄40-80岁； 4.小学6年级或以上文化程度； 5.简易精神状态检查量表（MMSE）≥15分，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）<26分； 6.汉密顿抑郁量表（HAMD）<17分； 7.未服用改善认知功能的药物； 8.有稳定可靠的照料者； 9.愿签署知情同意书。；

排除标准

1.非单侧或幕下部位病灶； 2.既往有脑卒中、脑肿瘤、脑外伤或其它神经系统疾病史； 3.其他原因引起的认知功能减退，如AD、PD、额颞叶痴呆、路易体痴呆、VitB12缺乏、甲状腺功能减低等； 4.严重酗酒、药物依赖和其他影响认知评估的情况； 5.服用对认知功能有负性作用的药物，如抗胆碱能药、抗精神病药、抗癫痫药等； 6.不能进行MRI检查者； 7.TMS禁忌的患者，如颅内植入金属、脑肿瘤、颅内压增高的患者； 8.精神病患者，包括符合DSM-IV标准的精神分裂症、双向情感障碍、重性抑郁、谵妄等； 9.存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测； 10.失语症患者； 11.无法随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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