【ChiCTR2500098990】吡非尼酮和尼达尼布在结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098990

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结缔组织病相关间质性肺病

试验通俗题目

吡非尼酮和尼达尼布在结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）的疗效及安全性研究

试验专业题目

吡非尼酮和尼达尼布在结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过回顾性与前瞻性相结合的方式收集临床数据，探究评估吡非尼酮和尼达尼布在不同CTD-ILD亚型患者（CTD包括SS、SSc、PM/DM、RA、SLE等）中的疗效，了解其对肺功能、生活质量和疾病进展的影响；同时，比较吡非尼酮和尼达尼布在CTD-ILD患者中的安全性，评估不良事件、严重不良事件的发生率及其收益-风险比，为临床医生在CTD-ILD治疗方案的选择和调整提供科学依据，最终改善患者的预后和生活质量。此项研究通过回顾性并前瞻性收集本中心就诊的CTD患者的临床数据（包括临床实验室信息和影像学数据等），以明确以下问题：主要目的： 1）评估吡非尼酮、尼达尼布在不同CTD-ILD亚型患者中的疗效，了解其对肺功能、生活质量和疾病进展及预后情况的影响，尤其是在至疾病进展（FVC占预计值百分比绝对降幅≥10%或死亡）上的差异；次要目的： 2）评估与单一用药相比，吡非尼酮合并尼达尼布在肺功能、生活质量和疾病进展及预后情况方面是否存在差异； 3）比较吡非尼酮和尼达尼布在CTD-ILD患者中的安全性，评估不良事件、严重不良事件的发生率及其收益-风险比； 4）纳入所有行胸部CT检查且确诊为ILD的CTD患者，分析相关流行病学、临床特征和影响因素，分析不同亚组CTD-ILD患者感染、纤维化进展及死亡风险因素等，并构建相关的风险预测模型。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合相应病种最新国际诊断分类标准的结缔组织病患者； 2.根据临床表现、胸部高分辨率CT特征、肺功能检测结果，确诊为间质性肺病； 3.年龄>=18周岁； 4.自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意。；

排除标准

1.筛选时已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、过去5年内有淋巴组织增生性疾病或任何器官系统的恶性肿瘤病史、有实体器官移植史的患者； 2.试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性； 3.3个月内行血浆置换者； 4.已知对吡非尼酮和尼达尼布有过敏史或严重不良反应的患者；或已知对花生、大豆或其他辅料过敏患者； 5.同时服用氟伏沙明者（与吡非尼酮合用，可导致明显的药物相互作用，其清除率可显著降低）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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