【ChiCTR2300071073】生物制剂减量疗法治疗强直性脊柱炎疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071073

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

生物制剂减量疗法治疗强直性脊柱炎疗效观察

试验专业题目

TNF-α抑制剂和IL-17A抑制剂减量疗法治疗强直性脊柱炎疗效观察：一项前瞻性观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的探讨TNFα抑制剂或IL-17抑制剂减量疗法治疗强直性脊柱炎患者的初步疗效，为临床上需要生物制剂减量的患者提供合理、有效的减量方法。 2. 次要目的 2.1 评估TNFα抑制剂或IL-17抑制剂减量疗法过程中以及剂量与疗效的关系； 2.2 评估TNFα抑制剂和IL-17抑制剂减量疗法影像学的差异性； 2.3 评估TNFα 抑制剂和IL-17 抑制剂减量疗法对强直性脊柱炎患者生活质量的改善情况的差异性； 2.4 评估TNFα抑制剂和IL-17抑制剂减量疗法的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

none

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在进行研究相关的特定程序之前，受试者需阅读并提供书面的签名和注明日期的知情同意，理解、能够和愿意完全遵守研究程序和限制要求； 2.18(含)岁以上的男性或女性患者； 3.参与研究的女性须无生育能力，或愿意进行医学上可接受的避孕方法； 4.研究期间，如果是男性必须采取节育措施； 5.患者必须符合1984年AS纽约标准； 6.活动性AS患者（BASDAI≥4或ASDAS≥2.1）； 7.对于服用 NSAIDs 或口服糖皮质类激素的患者，基线前4周及整个研究期间应保持稳定剂量，每日口服糖皮质类激素剂量≤10 mg 的强的松或等效剂量的其他类似物； 8.筛选前，受试者应接受过至2种非甾体类抗炎药（NSAIDs）（推荐的最高剂量）治疗总共至少 4 周，且应答不佳或无应答，如果由于不耐受、毒性或禁忌症必须停止治疗，则时间可小于4周； 9.受试者必须具有以下参数范围内的筛选实验室检查结果：血红蛋白≥85g/L；白细胞≥3.0×109/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥100×103/µL；血肌酐≤1.5×实验室正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×实验室ULN范围；碱性磷酸酶≤1.5×实验室ULN范围；血清总胆红素≤1.5×实验室ULN范围； 10.服用甲氨蝶呤（MTX）（≤ 25 mg/周）或柳氮磺吡啶（≤ 3 g/天）的受试者可继续用药，但必须已服用至少3个月，并且在筛选前必须以稳定剂量治疗至少4周； 11.接受除 MTX 或柳氮磺吡啶以外的 DMARD 治疗的受试者必须在基线前 4周终止 DMARD 治疗, 来氟米特除外，来氟米特必须在筛选前8周终止该药物治疗，除非进行了考来烯胺洗脱。；

排除标准

患者符合下列标准任意一条则不能入组此项研究： 1.筛选时有 AS 以外其他控制不佳的活动性炎症性疾病，包括但不限于银屑病性关节炎、反应性关节炎、幼年特发性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝炎等患者； 2.对本研究药物成分或辅料过敏者，对免疫球蛋白过敏者或本身是过敏体质者； 3.有TNFα抑制剂和IL-17抑制剂成分的过敏史； 4.现有活动性结核或结核分枝杆菌感染、病毒性肝炎，梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性患者； 5.筛选前1个月内存在活动性感染的证据，包括急慢性感染以及局部感染，如败血症、脓肿、蜂窝组织炎及机会性真菌（如念珠菌）等感染； 6.在首次给药前3个月内进行过大手术（包括关节手术），或者在研究期间计划进行手术； 7.无法或不愿接受 MRI 扫描（例如，身体装有起搏器、动脉瘤夹，或眼睛、皮肤或身体中有金属碎片/异物而不适合 MRI 检查的受试者）； 8.筛选前2个月接种过活疫苗、减毒活疫苗或研究期间有计划接种活疫苗、减毒活疫苗者。用药前 1 周内接种过新冠肺炎疫苗者； 9.筛选前3个月内接受过或试验期间计划进行大型手术（包括脊柱手术或关节手术）者； 10.处于哺乳期或妊娠期，或近1年有生育计划的女性； 11.有恶性肿瘤或淋巴组织增生疾病病史； 12.正在服用或有以下用药史：（1）筛选前4周服用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶剂量不稳定（剂量稳定指服药期间剂量不变），或其他DMARD 治疗；（2）筛选前4周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹以外的传统改善病情抗风湿药物（DMARDs）；（3）筛选前8周服用来氟米特治疗，除非进行了考来烯胺洗脱；（4）筛选前4周内使用含雷公藤、白芍总苷等中成药或中药制剂者；（5）筛选前4周内通过肌肉、静脉、关节囊内注射皮质类固醇进行治疗，或随机前8周内关节腔内使用透明质酸（如玻璃酸钠注射液）者；（6）筛选前2周内服用强效阿片类镇痛药（如美沙酮、氢吗啡酮或吗啡）者；（7）既往或目前使用过TNFα抑制剂、IL-17抑制剂或服用 Janus 激酶（JAK）抑制剂（如托法替布、乌帕替尼）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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