【ChiCTR2000032521】刘献芳医师：请尽快上传伦理审批文件, 填写研究目的英文翻译内容。以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032521

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗。

试验通俗题目

刘献芳医师：请尽快上传伦理审批文件, 填写研究目的英文翻译内容。以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于成人雾化吸入的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用随机方法进行受试者的随机化入组，随机数字表由上海韧致医药科技有限公司专业人员提供，利用 SAS 9.2 软件模拟产生。由与本次临床试验无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

万邦德制药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-06

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合下呼吸道感染(慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期)诊断标准； 2.具备黏痰症状(痰液性状评分≥3 分)、咳痰困难(咳痰难度>60mm)的下呼吸道感染患者； 3.住院患者； 4.年龄 18-75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），性别不限； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 对试验用药物所含成分及所用器材过敏者； 2. 支气管哮喘、鼻窦炎、心功能不全、重度肺部感染（需 ICU 综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者； 3. 无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者； 4. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者； 5. 入组前 24h 内（包含 24h）使用过止咳祛痰中药和西药的患者（COPD急性加重期患者处于维持治疗的除外）； 6. 入组前 24h 内（包含 24h）使用全身激素的患者（COPD 急性加重期患者处于维持治疗的除外）； 7. 入组前血白细胞﹥18×109/L 的患者； 8. 合并严重的心、脑血管、肝（ALT 或 AST＞3 倍正常值上限）、肾（Cr＞1.5 倍正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者（血小板计数＜30×10^9/L）； 9. 酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍患者； 10. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)； 11. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； 12. 研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市人民医院

研究负责人电话

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