【CTR20180113】评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20180113

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2018-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗

试验通俗题目

评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317599

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与生理盐水相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于成人雾化吸入的安全性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合下呼吸道感染(慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张、肺间质纤维化)诊断标准；2.具备黏痰症状(痰液性状评分≥2分)、咳痰困难(咳痰难度≥2分)的下呼吸道感染患者；3.住院患者；4.年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对试验用药物所含成分及所用器材过敏者；2.支气管哮喘、鼻窦炎、心功能不全、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者；3.无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者；4.不能配合雾化治疗或需物理排痰者；5.入组前24h内（包含24h）使用过止咳祛痰中药和西药的患者（COPD急性加重期和肺间质纤维化患者处于维持治疗的除外）；6.入组前一天使用全身激素的患者（COPD急性加重期和肺间质纤维化患者处于维持治疗的除外）；7.入组前一天血白细胞﹥18×109/L的患者；8.合并严重的心、脑血管、肝（ALT或AST＞3倍正常值上限）、肾（Cr＞1.5倍正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者（血小板计数＜30×109/L）；9.酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍患者；10.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；11.3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；12.研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址