【ChiCTR2500103777】湿热环境通过影响肠道菌群和色氨酸代谢促进泌尿系结石形成的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103777

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

湿热环境通过影响肠道菌群和色氨酸代谢促进泌尿系结石形成的机制研究

试验专业题目

湿热环境通过影响肠道菌群和色氨酸代谢促进泌尿系结石形成的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨肾结石患者与健康人群在肠道菌群构成和色氨酸代谢产物水平上的差异，特别关注： (1)比较肾结石患者与健康对照者肠道菌群组成差异，重点分析唾液乳杆菌的相对丰度； (2)比较两组人群血清中吲哚-3-羧酸（ICA）和犬尿氨酸（Kyn）等色氨酸代谢物水平差异； (3)探索肠道菌群组成与色氨酸代谢产物水平之间的相关性； (4)分析不同环境条件（季节、温湿度）对肠道菌群和代谢物水平的影响。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

目标入组人数

90;180

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

肾结石患者入选标准 1）年龄>=18岁； 2）经超声、CT或尿路造影确诊诊断为肾结石； 3）愿意提供粪便样本和血清样本用于研究； 4）无近3个月内抗菌药物使用史； 5）已签署并日期明确的知情同意书，表明患者或其合法代表已充分了解研究相关信息，并同意参与。健康对照组入选标准 1）年龄>=18岁； 2）无肾结石病史及家族史； 3）影像学检查（如腹部超声）未见肾结石； 4）愿意提供粪便样本和血清样本用于研究； 5）无近3个月内抗生素使用史； 6）已签署并日期明确的知情同意书，表明志愿者已充分了解研究相关信息，并同意参与。；

排除标准

1）近3个月内使用过抗菌药物、益生菌； 2）伴有活动性尿路感染； 3）伴有其他系统严重疾病，如肝肾功能不全、心脏或肺部疾病、恶性肿瘤和免疫缺陷状态； 4）泌尿系先天性畸形； 5）既往有肾移植或尿流改道手术史； 6）妊娠或哺乳期妇女； 7）伴有肠道慢性疾病，如炎症性肠病、肠易激综合征等； 8）无法按照研究方案提供样本或完成随访； 9）近3个月内参与其他临床研究； 10）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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