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【ChiCTR2300069982】YST 植物果酱对颈动脉粥样硬化人群的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069982

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉粥样硬化

试验通俗题目

YST 植物果酱对颈动脉粥样硬化人群的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

YST 植物果酱对颈动脉粥样硬化人群的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价YST植物果酱是否可改善颈动脉粥样硬化人群的斑块厚度，并探索其在颈动脉粥样硬化人群中脂质和炎症改善方面可能的获益证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

与本试验无关的生物统计学家采用 SAS 统计软件按照试验组与对照组1∶1的比例产生药品随机编盲所用的随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江养生堂天然药物研究所有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者的年龄在40周岁到80周岁之间（40周岁≤年龄≤80周岁）；（2）颈动脉超声：左侧和/或右侧颈动脉干内中膜厚度（ CIMT ）≥1.5 mm 且≤5.0 mm ；（3）稳定服用瑞舒伐他汀（剂量：5-10 mg/d）或阿托伐他汀（剂量：10-20 mg/d）治疗4周及以上；（4）根据志愿者的病史及检查结果，医生评估可参加试验并正常活动；（5）试验期间受试者愿意继续保持其原有的饮食生活习惯；（6）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访。"；

排除标准

（1）本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；（2）本研究开始前4周内曾服用过具有降血脂疗效膳食补充剂，包括鱼油和其他含有omega-3脂肪酸的产品或其他具有潜在改变脂质作用的膳食补充剂；（3）空腹血糖值大于 7.0 mmol/L 者或既往确证为糖尿病患者；（4）具有其他原因引起的继发性高脂血症，如肝病、甲状腺疾病、慢性肾上腺皮质功能减退症、异常球蛋白血症等。（5）筛选前1年内有脑出血史者、脑卒中史者，或重度心律失常，或重度心肺功能不全，或合并脏器出血，或正在服用抗凝药、双联抗血小板药的患者；（6）药物控制不佳的高血压（定义为静息时收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；（7）具有减肥手术史或目前正在服用减肥药；（8）孕妇或哺乳期或计划怀孕妇女；（9）严重肝功能不全患者；筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×正常值上限（ULN）；（10）有慢性肾脏疾病，分期为3~5 期[简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2]；（11）具有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；（12）具有严重胃肠道疾病患者；胃溃疡、胃穿孔等患者；（13）筛选时血小板＜100×109/L；（14）脑部疾病及精神病患者，判定能力异常者；（15）筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性；（16）具有原发性免疫缺陷病毒感染病史或筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；（17）已知对YST植物果酱成分过敏者；（18）药物及 / 或酒精滥用者（酗酒）；（19）存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重的血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌等系统疾病；（20）未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者；（21）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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