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【ChiCTR2500108086】磁电定位压力感知脉冲消融（PFA）导管治疗室性心律失常的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108086

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

室性心律失常

试验通俗题目

磁电定位压力感知脉冲消融（PFA）导管治疗室性心律失常的有效性和安全性研究

试验专业题目

磁电定位压力感知脉冲消融（PFA）导管治疗室性心律失常的有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本临床试验旨在评估脉冲消融（PFA）在治疗起源于室性早搏和室性心动过速中的安全性和有效性。研究评估脉冲消融减少室性早搏复发、改善患者症状和生活质量方面的效果，还将探讨PFA在复杂区域治疗中的优势，尤其是在邻近冠状动脉的消融风险和效果。此外，本研究还将进一步分析治疗过程中可能出现的不良事件，以及PFA技术在临床应用中的可行性和局限性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

本研究为多中心，单臂，观察性研究，采用单比例样本量估计公式，无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

湖南埃普特医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

2026-08-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18 岁-80 岁 2.明确诊断的症状性室性心律失常（PVCs ≥10% 负荷或持续/非持续性 VT） 3.同意并签署知情同意书；

排除标准

1.不稳定性心衰、严重瓣膜病等 2.心源性猝死病史 3.妊娠期女性 4.植入 ICD 且近期频繁电击史 5.VA 起源于房室结附近或近端传导系统 6.明确禁忌射频或电生理检查者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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